Empliciti: Efeitos Colaterais, Custo, Dosagem E Muito Mais

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Última modificação: 2023-12-17 11:24

O que é o Empliciti?

Empliciti é um medicamento de marca registrada. É usado para tratar um tipo de câncer de sangue chamado mieloma múltiplo em adultos.

Empliciti é prescrito para pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que tiveram pelo menos dois tratamentos passados para mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Esses medicamentos são produzidos em laboratório a partir de células do sistema imunológico. Empliciti funciona ativando seu sistema imunológico e fortalecendo suas células imunológicas. A droga também ajuda a mostrar seu sistema imunológico onde várias células do mieloma estão no seu corpo, para que essas células possam ser destruídas.

Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg. Ele vem como um pó que é transformado em solução líquida e administrado por infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). As infusões são administradas em um estabelecimento de saúde e duram cerca de uma hora ou mais.

Eficácia

Estudos clínicos demonstraram que Empliciti é eficaz em interromper a progressão (piora) do mieloma múltiplo. Os resultados de alguns desses estudos são descritos abaixo.

Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com lenalidomida e dexametasona ou lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Os estudos mostraram que as pessoas que tomavam a combinação de Empliciti tinham um risco menor de que sua doença progredisse. Durante pelo menos dois anos, aqueles que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram um risco 30% menor do que as pessoas que estavam tomando esses medicamentos sem Empliciti.

Em outro estudo com duração de cinco anos, as pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 27% menor de piorar sua doença do que as que tomavam apenas lenalidomida e dexametasona.

Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com pomalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasona isoladamente.

As pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 46% menor de piorar a doença após pelo menos nove meses de tratamento, em comparação com as pessoas que tomavam pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti genérico

Empliciti está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.

Empliciti contém o medicamento ativo elotuzumab.

Efeitos colaterais de Empliciti

Empliciti pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Empliciti. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo de você estar tomando Empliciti e dexametasona com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst).

Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Empliciti, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns de Empliciti quando tomados com lenalidomida e dexametasona podem incluir:

• fadiga (falta de energia)
• diarréia
• febre
• constipação
• tosse
• infecções, como infecções sinusais ou pneumonia
• diminuição do apetite ou perda de peso
• doença do nervo periférico (danos a alguns nervos)
• dor nos braços ou pernas
• dor de cabeça
• vômito
• catarata (nebulosidade na lente do seu olho)
• dor na boca e na garganta
• alterações em certos níveis nos exames de sangue

Os efeitos colaterais mais comuns de Empliciti quando tomados com pomalidomida e dexametasona podem incluir:

• constipação
• aumento do nível de açúcar no sangue
• infecções, como pneumonia ou sinusite
• diarréia
• dor no osso
• Problemas respiratórios
• espasmos musculares
• inchaço nos braços ou pernas
• alterações em certos níveis nos exames de sangue

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Efeitos colaterais graves podem ocorrer com Empliciti. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Outros tipos de câncer, como câncer de pele. Os sintomas podem incluir:

  • fraqueza
  • sentindo-se cansado
  • alterações na aparência da sua pele e toupeiras
  • gânglios linfáticos inchados

• Problemas de fígado. Os sintomas podem incluir:

  • sentindo-se cansado
  • fraqueza
  • amarelecimento dos brancos dos seus olhos ou da sua pele
  • diminuição do apetite
  • inchaço na área da barriga
  • sentindo confuso

Outros efeitos colaterais graves, discutidos em mais detalhes abaixo, podem incluir o seguinte:

• reação à infusão (pode ser causada por uma infusão intravenosa de drogas)
• reação alérgica grave
• infecções

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre alguns dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica depois de tomar Empliciti. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

• erupção cutânea
• coceira
• rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
• inchaço da língua, boca ou garganta
• Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Empliciti. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Reacções à perfusão

Você pode ter uma reação à infusão após receber o Empliciti. Estas são reações que podem ocorrer até 24 horas após o recebimento de um medicamento por infusão intravenosa (IV).

Nos ensaios clínicos, 10% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram uma reação à infusão. A maioria dessas pessoas teve uma reação à infusão durante a primeira infusão de Empliciti. No entanto, apenas 1% das pessoas que tomaram essa combinação de tratamento tiveram que interromper o tratamento devido a reações graves à infusão.

Também em ensaios clínicos, 3,3% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida e dexametasona tiveram reações à infusão. O único sintoma de suas reações à infusão foi dor no peito.

Os sintomas de uma reação à infusão podem incluir:

• febre
• arrepios
• pressão arterial aumentada ou diminuída
• ritmo cardíaco mais lento
• Problemas respiratórios
• tontura
• erupção cutânea
• dor no peito

Antes da infusão intravenosa de Empliciti, seu médico ou enfermeiro fornecerá certos medicamentos para ajudar a impedir que uma reação à infusão ocorra.

Se você tiver algum sintoma de reação à infusão enquanto estiver recebendo Empliciti ou até 24 horas após a infusão, informe o seu médico imediatamente. Em casos graves, o seu médico pode recomendar que você pare o tratamento com Empliciti.

Às vezes, o tratamento com Empliciti pode ser reiniciado após uma reação à perfusão. Mas, em alguns casos, escolher um medicamento diferente pode ser uma opção melhor para você.

Infecções

Você pode ter um risco aumentado de infecções enquanto estiver tomando Empliciti. Isso inclui infecções bacterianas, virais e fúngicas. Às vezes, essas infecções podem ser muito graves se não forem tratadas. Em alguns casos, eles podem levar a doenças graves ou até a morte.

Em ensaios clínicos, a infecção ocorreu em 81% das pessoas que tomavam Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente, 74% tinham infecções.

Também em ensaios clínicos, a infecção ocorreu em 65% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida e dexametasona. As infecções ocorreram na mesma porcentagem de pessoas que tomam pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Os sintomas da infecção podem variar dependendo do tipo de infecção que você tem. Exemplos de possíveis sintomas incluem:

• febre
• Problemas respiratórios
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dores no corpo e calafrios
• tosse
• erupção cutânea
• sensação de queimação quando você está urinando

Se você tiver algum sintoma de uma infecção, converse com seu médico imediatamente. Eles podem recomendar que você pare de tomar Empliciti até que sua infecção desapareça. Eles também recomendam se sua infecção precisa ser tratada.

Doença do nervo periférico

Você pode ter danos nos nervos se estiver tomando Empliciti. O dano nervoso também pode ser chamado de doença do nervo periférico. Essa condição pode causar fraqueza e dor que geralmente ocorrem nas mãos ou nos pés. A doença do nervo periférico geralmente não desaparece, mas pode ser tratada com certos medicamentos.

Em ensaios clínicos, a doença do nervo periférico ocorreu em 27% das pessoas que tomavam Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Essa condição ocorreu em 21% das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Converse com seu médico se você tiver sintomas de doença do nervo periférico. Eles podem recomendar tratamento médico se você precisar.

Fadiga

Você pode sentir fadiga (falta de energia) enquanto estiver usando o Empliciti. Este foi um efeito colateral comum observado durante os estudos em pessoas que tomaram o Empliciti com lenalidomida e dexametasona.

Nos estudos, a fadiga ocorreu em 62% das pessoas que tomaram o Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente, 52% apresentavam fadiga.

Converse com seu médico se você se sentir cansado durante o tratamento com Empliciti. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário, e sugerir maneiras de reduzir seus sintomas.

Diarréia

Você pode ter diarréia enquanto estiver tomando Empliciti. Nos ensaios clínicos, ocorreu diarreia em 47% das pessoas que tomaram o Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente, 36% apresentavam diarréia.

A diarréia também foi um efeito colateral observado em pessoas que tomaram o Empliciti com pomalidomida e dexametasona. Em ensaios clínicos, a diarréia ocorreu em 18% das pessoas que tomam essa combinação de drogas. Das pessoas que tomam pomalidomida e dexametasona isoladamente, 9% tiveram diarréia.

Converse com seu médico se você tiver diarréia durante o tratamento com Empliciti. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário, e sugerir maneiras de reduzir seus sintomas.

Alterações nos valores ou testes de laboratório

Você pode ter alterações em certos níveis de exame de sangue enquanto estiver tomando Empliciti. Exemplos incluem alterações em:

• contagem de células sanguíneas
• testes de função hepática ou renal
• níveis de glicose, cálcio, potássio ou sódio

O seu médico pode verificar as análises ao sangue com mais frequência do que o normal enquanto estiver a tomar Empliciti. Isso permite que seu médico veja se há alguma alteração nos seus níveis de exame de sangue. Se tais alterações ocorrerem, seu médico poderá monitorar seus exames de sangue com mais frequência ou recomendar que você pare o tratamento com Empliciti.

Custo empliciti

Como com todos os medicamentos, o custo de Empliciti pode variar. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (IV) em clínicas de saúde.

O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, da sua localização e das instalações médicas em que você recebe seus tratamentos.

Assistência financeira e de seguros

Se você precisar de suporte financeiro para pagar a Empliciti ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.

A Bristol-Myers Squibb, fabricante da Empliciti, oferece um programa chamado BMS Access Support. Para obter mais informações e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 800-861-0048 ou visite o site do programa.

Dosagem de Empliciti

A dose de Empliciti prescrita pelo seu médico dependerá de alguns fatores. Esses incluem:

• quais medicamentos você está tomando com Empliciti
• seu peso corporal

Sua dose pode ser ajustada ao longo do tempo para atingir a quantidade certa para você. O seu médico prescreverá a menor dose que proporcione o efeito desejado.

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.

Formas e vantagens de medicamentos

Empliciti vem como um pó que é misturado com água estéril e transformado em solução. É administrado como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). A solução é feita e a infusão intravenosa é administrada em um estabelecimento de saúde.

Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg.

Dosagem para mieloma múltiplo

A dosagem de Empliciti que você recebe depende do seu peso corporal e de quais medicamentos você está tomando com Empliciti.

Se estiver a tomar Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona:

• a dosagem típica é 10 mg de Empliciti para cada quilograma (cerca de 2,2 libras) do seu peso corporal
• você receberá doses semanais de Empliciti nas primeiras oito semanas, que são consideradas dois ciclos de tratamento
• após os seus primeiros dois ciclos de tratamento, Empliciti é administrado uma vez a cada duas semanas

Se estiver a tomar Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona:

• a dosagem típica é 10 mg de Empliciti para cada quilograma (cerca de 2,2 libras) do seu peso corporal
• você receberá doses semanais de Empliciti nas primeiras oito semanas, que são consideradas dois ciclos de tratamento
• após os dois primeiros ciclos de tratamento, a dose aumenta para 20 mg de Empliciti para cada quilograma do seu peso corporal, administrado uma vez a cada quatro semanas

Como exemplo de cálculo da dose, um adulto que pesa 70 kg recebe uma dose de 700 mg de Empliciti. Isso é calculado como 70 kg multiplicados por 10 mg da droga, o que equivale a 700 mg de Empliciti.

Com qualquer uma das opções de dosagem, você geralmente continuará tomando Empliciti até que seu mieloma múltiplo piore ou você tenha efeitos colaterais incômodos com Empliciti.

E se eu perder uma dose?

Se você perder um compromisso para sua infusão de Empliciti, agende outro compromisso o mais rápido possível. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de agendar suas doses futuras para que você possa fazer suas infusões.

Certifique-se de tomar sua dose de dexametasona conforme indicado pelo seu médico. Se você perder uma dose de dexametasona, informe o seu médico que você esqueceu de tomá-la. Esquecer uma dose deste medicamento pode causar uma reação ao Empliciti. Às vezes isso pode ser muito sério.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Às vezes, o uso de medicamentos pode manter seu mieloma múltiplo estável (sem piorar) por muito tempo. Se estiver a tomar Empliciti e o seu mieloma múltiplo não estiver a piorar, o seu médico poderá recomendar que continue no tratamento de Empliciti a longo prazo.

Em ensaios clínicos, mais da metade das pessoas que tomaram o Empliciti não apresentaram piora do seu mieloma múltiplo por mais de 10 meses. O período de tempo que você tomará o Empliciti depende de como o seu corpo responde ao medicamento.

Alternativas ao Empliciti

Estão disponíveis outros medicamentos ou terapias que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Empliciti, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos ou tratamentos que podem funcionar bem para você.

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados para tratar mieloma múltiplo incluem:

• bortezomibe (Velcade)
• carfilzomibe (Kyprolis)
• ixazomibe (Ninlaro)
• daratumumabe (Darzalex)
• talidomida (talomida)
• lenalidomida (Revlimid)
• pomalidomida (Pomalyst)
• certos esteróides, como prednisona ou dexametasona

Outras terapias que podem ser usadas para tratar o mieloma múltiplo incluem:

• radiação (usa raios de energia para matar células cancerígenas)
• transplante de células-tronco

Empliciti (elotuzumabe) vs. Darzalex (daratumumabe)

Você pode se perguntar como o Empliciti se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui, veremos como Empliciti e Darzalex são semelhantes e diferentes.

Usos

Tanto o Empliciti como o Darzalex são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o mieloma múltiplo em adultos que:

já tentaram pelo menos dois tratamentos anteriores que incluíam lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como o bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti ou Darzalex é usado com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Empliciti também é prescrito para adultos que:

tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

O Darzalex também é aprovado pela FDA para tratar mieloma múltiplo em adultos que fizeram um ou mais tratamentos no passado. É recomendado para uso por conta própria e em combinação com outros tratamentos, com base no histórico de tratamento de cada pessoa.

Formas e administração de medicamentos

Empliciti vem como um pó. É transformado em solução e administrado a você como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg.

A sua dose de Empliciti varia dependendo do seu peso corporal e dos outros medicamentos que você está tomando com Empliciti. Para mais informações sobre dosagens, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Empliciti é geralmente administrado semanalmente nos primeiros dois ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti a cada duas a quatro semanas, dependendo dos medicamentos que estiver usando com o Empliciti. Para mais informações, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Darzalex vem como uma solução líquida. Também é administrado como uma infusão intravenosa (IV). Darzalex está disponível em dois pontos fortes: 100 mg / 5 mL e 400 mg / 20 mL.

A sua dose de Darzalex também depende do seu peso corporal. No entanto, o esquema de dosagem será diferente com base nos medicamentos que você está tomando com Darzalex.

Darzalex é geralmente administrado semanalmente por seis a nove semanas. Depois disso, você receberá o Darzalex a cada duas a quatro semanas, dependendo de quanto tempo você o estiver usando.

Efeitos colaterais e riscos

Empliciti e Darzalex contêm medicamentos que têm como alvo o mieloma múltiplo. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo dos medicamentos que você está tomando com Empliciti ou Darzalex. O seu médico pode descrever os efeitos colaterais típicos que você pode ter, dependendo de quais medicamentos você estiver tomando.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Empliciti, Darzalex ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com o Empliciti:

  • catarata (nebulosidade na lente do seu olho)
  • dor na boca ou na garganta
  • dor no osso

• Pode ocorrer com Darzalex:

  • fraqueza
  • náusea
  • dor nas costas
  • tontura
  • insônia (dificuldade para dormir)
  • aumento da pressão arterial
  • dor nas articulações

• Pode ocorrer com o Empliciti e o Darzalex:

  • fadiga (falta de energia)
  • diarréia
  • constipação
  • diminuição do apetite
  • febre
  • tosse
  • vômito
  • Problemas respiratórios
  • espasmos musculares
  • inchaço nos braços ou pernas
  • aumento do nível de açúcar no sangue
  • dor de cabeça

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Empliciti, Darzalex ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com o Empliciti:

  • problemas no fígado
  • desenvolver outros tipos de câncer, como câncer de pele

• Pode ocorrer com Darzalex:

  • neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos)
  • trombocitopenia (baixo nível plaquetário)

• Pode ocorrer com o Empliciti e o Darzalex:

  • reações de infusão
  • doença do nervo periférico (danos a alguns nervos)
  • infecções, como pneumonia

Eficácia

Empliciti e Darzalex são aprovados para o tratamento de mieloma múltiplo em adultos.

Esses medicamentos não foram diretamente comparados em estudos clínicos. Mas estudos separados descobriram que Empliciti e Darzalex são eficazes no tratamento de mieloma múltiplo.

Custos

Empliciti e Darzalex são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Tanto o Empliciti como o Darzalex são administrados como infusão intravenosa (IV) em um estabelecimento de saúde. O valor real que você pagará por qualquer medicamento dependerá do seu seguro, da sua localização e da clínica ou hospital onde você recebe seus tratamentos.

Empliciti vs. Ninlaro

Você pode se perguntar como o Empliciti se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Empliciti e Ninlaro são parecidos e diferentes.

Usos

Tanto o Empliciti como o Ninlaro são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o mieloma múltiplo.

Empliciti é prescrito para pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que tiveram pelo menos dois tratamentos passados para mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

O Ninlaro está aprovado para tratar o mieloma múltiplo em adultos que tentaram pelo menos um outro tratamento no passado. O Ninlaro está aprovado para uso em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Formas e administração de medicamentos

Empliciti vem como um pó. É transformado em solução e administrado a você como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg.

A sua dose de Empliciti varia dependendo do seu peso corporal e dos outros medicamentos que você está tomando com Empliciti. Para mais informações sobre dosagens, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Empliciti é geralmente administrado semanalmente nos dois primeiros ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti a cada duas a quatro semanas, dependendo dos medicamentos que estiver usando com o Empliciti. Para mais informações, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Ninlaro vem em cápsulas que são tomadas por via oral uma vez por semana. O Ninlaro está disponível em três pontos fortes:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Efeitos colaterais e riscos

Empliciti e Ninlaro contêm medicamentos que ajudam a eliminar várias células do mieloma. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

O Ninlaro é aprovado apenas para uso com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona. Nesta seção, comparamos os efeitos colaterais da combinação de tratamento Ninlaro com os efeitos colaterais de Empliciti também em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo de quais medicamentos você estiver tomando com Empliciti ou Ninlaro. O seu médico pode descrever os efeitos colaterais típicos que você pode ter, dependendo de quais medicamentos você estiver tomando.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o Empliciti, o Ninlaro ou os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Empliciti:

  • fadiga (falta de energia)
  • febre
  • tosse
  • diminuição do apetite
  • dor de cabeça
  • catarata (nebulosidade na lente do seu olho)
  • dor na boca

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Ninlaro:

  • náusea
  • retenção de líquidos, que pode causar inchaço
  • dor nas costas

• Pode ocorrer com as combinações de tratamento Empliciti e Ninlaro:

  • diarréia
  • constipação
  • vômito

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Empliciti, o Ninlaro ou os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Empliciti:

  • reações de infusão
  • infecções graves
  • desenvolvendo outros tipos de câncer

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Ninlaro:

  • trombocitopenia (baixo nível plaquetário)
  • erupção cutânea grave

• Pode ocorrer com as combinações de tratamento Empliciti e Ninlaro:

  • doença do nervo periférico (danos a alguns nervos)
  • problemas no fígado

Eficácia

Empliciti e Ninlaro são aprovados para o tratamento de mieloma múltiplo em adultos.

Esses medicamentos não foram diretamente comparados em estudos clínicos. Mas estudos separados descobriram que o Empliciti e o Ninlaro são eficazes no tratamento do mieloma múltiplo.

Custos

Empliciti e Ninlaro são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Empliciti é administrado como uma infusão intravenosa (IV) em um estabelecimento de saúde. As cápsulas de Ninlaro são dispensadas por farmácias especializadas. O valor real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu seguro, da sua localização e de receber tratamentos em uma clínica ou hospital.

Empliciti para mieloma múltiplo

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Empliciti para tratar o mieloma múltiplo. Esta condição é um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas. Essas células são um tipo de glóbulo branco que ajuda seu corpo a combater germes e infecções.

Com o mieloma múltiplo, seu corpo produz células plasmáticas anormais. As células plasmáticas anormais, chamadas células do mieloma, aglomeram suas células plasmáticas saudáveis. Isso significa que você tem menos células plasmáticas saudáveis que podem combater os germes. As células do mieloma também produzem uma proteína chamada proteína M. Esta proteína pode acumular-se em seu corpo e danificar alguns de seus órgãos.

Empliciti é prescrito para pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que tiveram pelo menos dois tratamentos passados para mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Eficácia no tratamento do mieloma múltiplo

Estudos clínicos demonstraram que Empliciti é eficaz em interromper a progressão (piora) do mieloma múltiplo. Os resultados de alguns desses estudos são descritos abaixo.

Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com lenalidomida e dexametasona ou lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Os estudos mostraram que as pessoas que tomavam a combinação de Empliciti tinham um risco menor de que sua doença progredisse. Durante pelo menos dois anos, aqueles que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram um risco 30% menor do que as pessoas que estavam tomando esses medicamentos sem Empliciti.

Em outro estudo com duração de cinco anos, as pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 27% menor de piorar sua doença do que as que tomavam apenas lenalidomida e dexametasona.

Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com pomalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasona isoladamente.

As pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 46% menor de piorar a doença após pelo menos nove meses de tratamento, em comparação com as pessoas que tomavam pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti uso com outras drogas

Empliciti é administrado com outros medicamentos quando usado no tratamento de mieloma múltiplo.

Medicamentos para mieloma múltiplo usados com Empliciti

Empliciti é sempre usado em combinação com um esteróide chamado dexametasona. Também é sempre usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). O uso desses medicamentos com Empliciti ajuda a droga a ser mais eficaz no tratamento de mieloma múltiplo.

Medicamentos pré-infusão usados com Empliciti

Antes de receber sua infusão intravenosa de Empliciti, você tomará alguns medicamentos chamados medicamentos para pré-infusão. Esses medicamentos são usados para ajudar a prevenir efeitos colaterais (incluindo reações à infusão) causados pelo tratamento com Empliciti.

Você receberá os seguintes medicamentos pré-infusão cerca de 45 a 90 minutos antes do tratamento com Empliciti:

• Dexametasona. Você receberá 8 mg de dexametasona por injeção intravenosa.
• Ranitidina (Zantac). Você receberá 50 mg de ranitidina por injeção intravenosa ou 150 mg de ranitidina por via oral.
• Difenidramina (Benadryl). Você tomará 25 mg a 50 mg de difenidramina antes da infusão de Empliciti. A difenidramina pode ser administrada por injeção intravenosa (IV) ou como um comprimido tomado por via oral.
• Acetaminofeno (Tylenol). Você também tomará de 650 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral.

Como o Empliciti funciona

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Essas células ajudam seu corpo a combater germes e infecções. As células plasmáticas afetadas pelo mieloma múltiplo tornam-se cancerígenas e são chamadas células do mieloma.

Empliciti trabalha em um tipo diferente de glóbulo branco chamado célula natural killer (NK). As células NK trabalham no seu corpo para matar células anormais, como células cancerígenas ou células infectadas por germes.

Empliciti funciona ativando (ativando) suas células NK. Isso ajuda as células NK a encontrar células plasmáticas anormais que são afetadas pelo mieloma múltiplo. As células NK destroem essas células anormais. Empliciti também funciona encontrando as células do mieloma para as células NK.

Empliciti é chamado de imunoterapia. Esses medicamentos trabalham com seu sistema imunológico para ajudar seu corpo a combater certas condições.

Quanto tempo leva para o trabalho?

Empliciti começa a funcionar no seu corpo depois de receber sua primeira infusão. No entanto, você provavelmente não notará quando o Empliciti começar a funcionar. O seu médico poderá verificar se está funcionando, realizando determinados testes. Se você tiver dúvidas sobre o desempenho do Empliciti, converse com seu médico.

Empliciti e álcool

Não existem interações conhecidas entre Empliciti e álcool. No entanto, Empliciti pode causar problemas no fígado. Beber álcool também pode piorar sua função hepática.

Converse com seu médico antes de beber álcool enquanto estiver tomando Empliciti. Eles podem aconselhá-lo se é seguro beber álcool enquanto estiver usando este medicamento.

Interações Empliciti

Empliciti geralmente não interage com outros medicamentos. No entanto, sabe-se que os medicamentos usados com Empliciti interagem com outros medicamentos.

Interações diferentes podem causar efeitos diferentes. Por exemplo, algumas interações podem interferir no desempenho de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

O tratamento empliciti também pode afetar os resultados de certos testes de laboratório.

Empliciti e testes de laboratório

Empliciti pode afetar os resultados de certos testes que são usados para verificar a proteína M em seu corpo. A proteína M é produzida por múltiplas células do mieloma. Um nível mais alto de proteína M significa que seu câncer está mais avançado.

O seu médico solicitará testes para verificar a proteína M no seu corpo durante o tratamento com Empliciti. Isso permite que seu médico veja como seu corpo está respondendo à droga.

No entanto, Empliciti pode alterar os resultados dos seus exames de sangue com proteína M. Isso pode dificultar ao seu médico saber se o seu mieloma múltiplo está melhorando ou não. Empliciti pode fazer parecer que você tem mais proteína M do que realmente tem. Para contornar isso, seu médico pode solicitar exames laboratoriais não afetados pelo Empliciti para monitorar seu tratamento.

Outras interações medicamentosas

Empliciti é sempre tomado com dexametasona e pomalidomida (Pomalyst) ou lenalidomida (Revlimid). Embora não haja interações medicamentosas conhecidas com o Empliciti, existem interações conhecidas para os medicamentos usados.

Certifique-se de discutir com seu médico ou farmacêutico todas as interações possíveis para a combinação de medicamentos que você está tomando.

Como o Empliciti é administrado

Você deve tomar Empliciti de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. Empliciti é administrado por infusão intravenosa (IV), geralmente através de uma veia no braço. Os medicamentos administrados por infusão intravenosa são administrados lentamente durante um período de tempo. Pode demorar uma hora ou mais para receber a dose total de Empliciti.

Empliciti é administrado apenas em consultório médico ou clínica de saúde. Enquanto estiver recebendo a infusão, você será monitorado quanto a uma reação alérgica ou reação à infusão.

Quando tomar

Empliciti é administrado em um ciclo de tratamento de 28 dias. A frequência com que você toma o medicamento depende dos outros medicamentos que está tomando com Empliciti. A programação típica para quando você tomar o Empliciti é a seguinte:

• Se estiver a tomar Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona, receberá Empliciti uma vez por semana nos dois primeiros ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti uma vez a cada duas semanas.
• Se estiver a tomar Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona, também receberá Empliciti uma vez por semana nos dois primeiros ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá Empliciti uma vez a cada ciclo, que é uma dose a cada quatro semanas.

O seu médico irá monitorar seu tratamento e determinar quantos ciclos totais de Empliciti você precisará.

Empliciti e gravidez

Não houve estudos de Empliciti em mulheres grávidas. Estudos em animais na gravidez também não foram realizados ainda para este medicamento.

No entanto, a lenalidomida (Revlimid) e a pomalidomida (Pomalyst), usadas com Empliciti, podem causar sérios danos ao feto em crescimento. Esses medicamentos nunca devem ser usados durante a gravidez. O uso desses medicamentos durante a gravidez pode causar grandes defeitos congênitos ou aborto.

Como o Empliciti é aprovado apenas para uso com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst), o Empliciti também deve ser evitado durante a gravidez. As pessoas que tomam o Empliciti devem usar o controle de natalidade, se necessário. Consulte a próxima seção, "Empliciti e controle de natalidade", para obter mais detalhes.

Se você tiver dúvidas sobre o uso de Empliciti durante a gravidez, converse com seu médico.

Empliciti e controle de natalidade

Não se sabe se é seguro tomar Empliciti durante a gravidez.

No entanto, a lenalidomida (Revlimid) e a pomalidomida (Pomalyst), usadas com Empliciti, podem causar sérios danos ao feto em crescimento. Esses medicamentos nunca devem ser usados durante a gravidez. Como o Empliciti é aprovado apenas para uso com lenalidomida ou pomalidomida, o Empliciti também deve ser evitado durante a gravidez.

Por esse motivo, foi desenvolvido um programa especial para ajudar a prevenir a gravidez nas pessoas que usam esses medicamentos. Este programa é chamado de Programa de Avaliação de Riscos e Estratégia de Mitigação (REMS).

Tanto mulheres quanto homens que usam o Empliciti devem concordar e seguir as instruções do Revlimid REMS ou do Pomalyst REMS. Você seguirá o programa REMS para qualquer medicamento que esteja tomando com Empliciti. Cada programa tem certos requisitos que devem ser seguidos para continuar tomando lenalidomida ou pomalidomida.

Além de exigir que as pessoas que tomam o Empliciti usem o controle de natalidade, o programa REMS também exige que você:

• faça testes frequentes para a gravidez, se você é uma mulher usando o medicamento
• concorda em não doar sangue ou esperma enquanto estiver usando o medicamento

Controle de natalidade para mulheres

Se você é uma mulher capaz de engravidar, precisará fazer dois testes negativos de gravidez antes de começar a usar lenalidomida ou pomalidomida.

Enquanto estiver tomando qualquer um desses medicamentos, será necessário usar duas formas de controle de natalidade ou abster-se de fazer sexo durante o tratamento. Você deve continuar usando o controle da natalidade ou se abster de fazer sexo por pelo menos quatro semanas após a interrupção do tratamento.

Controle de natalidade para homens

Se você é um homem que toma o Empliciti com lenalidomida ou pomalidomida e é sexualmente ativo com uma mulher que pode engravidar, será necessário usar o controle da natalidade (como preservativos) durante o tratamento. Isso é importante, mesmo que seu parceiro esteja usando o controle de natalidade. Você deve continuar usando o controle de natalidade por pelo menos quatro semanas após a interrupção do tratamento.

Empliciti e amamentação

Não existem estudos mostrando se Empliciti passa para o leite materno ou se causa algum efeito em uma criança que amamenta.

Também não se sabe se a lenalidomida (Revlimid) e a pomalidomida (Pomalyst) podem causar efeitos em crianças. No entanto, devido ao risco de efeitos secundários graves em crianças, a amamentação deve ser evitada enquanto estiver a tomar Empliciti.

Perguntas comuns sobre o Empliciti

Aqui estão as respostas para algumas perguntas freqüentes sobre o Empliciti.

Empliciti é quimioterapia?

Não, Empliciti não é considerado quimioterapia (medicamentos tradicionais usados para tratar o câncer). A quimioterapia funciona matando células do seu corpo que se multiplicam rapidamente (produzindo mais células). Embora isso mate as células cancerígenas, também pode matar outras células saudáveis.

Ao contrário da quimioterapia típica, o Empliciti é uma terapia direcionada. Esse tipo de medicamento funciona em células específicas (chamadas células assassinas naturais), visando as células cancerígenas. Como o Empliciti tem como alvo um grupo especial de células, ele não afeta tanto as células saudáveis. Isso significa que pode causar menos efeitos colaterais do que a quimioterapia típica.

O que acontecerá nos meus tratamentos com Empliciti?

Empliciti é administrado como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). O IV geralmente é colocado no seu braço.

Você normalmente recebe uma dose de Empliciti por semana nos dois primeiros ciclos de tratamento. (Cada ciclo dura 28 dias.) Então, você pode receber uma infusão uma vez a cada duas semanas ou a cada quatro semanas. Esta parte do seu esquema de dosagem depende dos medicamentos que você está tomando com Empliciti.

A duração de cada perfusão depende do seu peso corporal e de quantas doses de Empliciti você já recebeu.

Após a segunda dose de Empliciti, a sua perfusão não deve demorar mais de uma hora. Pode ser útil trazer algo para fazer durante suas infusões para fazer o tempo passar mais rapidamente. Por exemplo, você pode trazer um livro ou revista para ler ou música para ouvir.

Antes de tomar sua infusão de Empliciti, você receberá outros medicamentos para ajudar a prevenir certos efeitos colaterais, incluindo uma reação à infusão. Esses medicamentos são chamados de medicamentos de pré-infusão.

Os medicamentos de pré-infusão que você administrará antes da sua infusão de Empliciti são:

• difenidramina (Benadryl)
• dexametasona
• acetaminofeno (Tylenol)
• ranitidina (Zantac)

Como vou saber se a Empliciti está trabalhando para mim?

Empliciti funciona ajudando o sistema imunológico a combater várias células do mieloma. O seu médico pode monitorar o quão bem o seu sistema imunológico está respondendo ao tratamento, solicitando um teste para verificar a presença de proteínas M.

As proteínas M são produzidas por várias células do mieloma. Essas proteínas podem se acumular no seu corpo e causar danos a alguns de seus órgãos. Um nível mais alto de proteína M é observado em pessoas com mieloma múltiplo mais avançado.

O seu médico pode verificar os níveis de proteína M para ver se está respondendo bem ao tratamento. Os níveis de proteína M podem ser testados verificando uma amostra de sangue ou urina.

O seu médico também pode monitorar sua resposta ao tratamento solicitando exames ósseos. Essas varreduras serão exibidas se você tiver certas alterações ósseas causadas por mieloma múltiplo.

O uso de Empliciti pode causar outros tipos de câncer?

Possivelmente poderia. O uso de Empliciti para tratar o mieloma múltiplo pode aumentar o risco de ter outros tipos de câncer.

Em ensaios clínicos, 9% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona desenvolveram outro tipo de câncer. Das pessoas que tomavam apenas lenalidomida e dexametasona, 6% tiveram o mesmo resultado. Os tipos de câncer que se desenvolveram foram câncer de pele e tumores sólidos, como câncer de mama ou próstata.

Também em ensaios clínicos, 1,8% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona desenvolveram outro tipo de câncer. Das pessoas que tomam pomalidomida e dexametasona isoladamente, ninguém desenvolveu outro tipo de câncer.

Durante o tratamento com Empliciti, o seu médico pode solicitar exames ou análises sanguíneas extras para monitorar você quanto a novos cânceres se desenvolvendo.

Precauções de Empliciti

Antes de tomar Empliciti, converse com seu médico sobre seu histórico de saúde. Empliciti pode não ser adequado para você se você tiver certas condições médicas. Esses incluem:

• Gravidez. Não se sabe se Empliciti é prejudicial a um feto em desenvolvimento. No entanto, o Empliciti é utilizado com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Sabe-se que esses dois medicamentos causam defeitos congênitos. Por esse motivo, as pessoas que tomam lenalidomida ou pomalidomida devem usar o controle de natalidade para evitar a gravidez enquanto estiverem usando esses medicamentos. Para mais informações, consulte a seção “Empliciti e gravidez” acima.
• Amamentação. Não se sabe se Empliciti passa para o leite materno humano. No entanto, devido ao risco de efeitos secundários graves em crianças, a amamentação deve ser evitada enquanto estiver a tomar Empliciti. Para mais informações, consulte a seção “Empliciti e amamentação” acima.
• Infecções atuais. Você não deve começar a tomar Empliciti se tiver uma infecção ativa. Isso inclui o resfriado comum, gripe ou outras infecções bacterianas e virais. O seu médico pode recomendar que você inicie o Empliciti após o tratamento de alguma infecção. Isso ocorre porque o Empliciti pode enfraquecer seu sistema imunológico, o que dificulta o combate à infecção.

Nota: Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos negativos do Empliciti, consulte a seção "Efeitos colaterais do Empliciti" acima.

Informações profissionais para Empliciti

As informações a seguir são fornecidas para clínicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

Empliciti é indicado para tratar mieloma múltiplo em pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que receberam anteriormente uma a três terapias. Nestas pessoas, Empliciti é utilizado com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que já receberam pelo menos duas terapias que incluíram lenalidomida (Revlimid) e qualquer inibidor de proteassoma. Nessas pessoas, Empliciti é usado com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti não está indicado para uso em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Mecanismo de ação

Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1 que é imunoestimulador. Empliciti trabalha visando o membro da família 7 da molécula de ativação linfocítica de sinalização (SLAMF7).

O SLAMF7 é expresso não apenas nas células natural killer (NK) e plasmáticas no sangue, mas também em múltiplas células do mieloma. Empliciti funciona facilitando a destruição das células do mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). Este mecanismo funciona devido à interação entre células NK e células infectadas por mieloma. Alguns estudos mostram que o Empliciti também pode ajudar a ativar as células NK, que então buscam e destroem as células do mieloma.

Farmacocinética e metabolismo

A depuração dos emplicitos aumenta à medida que o peso corporal aumenta. Empliciti mostrou farmacocinética não linear, onde um aumento na dose causou maior exposição ao medicamento do que o previsto.

Contra-indicações

Empliciti não tem contra-indicações específicas. No entanto, deve ser evitado em mulheres grávidas quando tomado conforme indicado, o que inclui o uso de pomalidomida ou lenalidomida.

Armazenamento

Empliciti está disponível em pó liofilizado de 300 mg ou 400 mg em um frasco para injetáveis de uso único. O pó deve ser reconstituído e diluído antes de poder ser administrado.

O pó de Empliciti deve ser armazenado no refrigerador (a uma temperatura de 36 ° F a 46 ° F / 2 ° C a 8 ° C) e protegido da luz. Não congele ou agite os frascos para injetáveis.

Após a reconstituição do pó, a solução deve ser administrada em infusão em 24 horas. Após a mistura, se a infusão não for usada imediatamente, ela também deve ser refrigerada e protegida da luz. A solução Empliciti deve ser mantida por no máximo 8 horas (do total de 24 horas) à temperatura ambiente e à luz ambiente.

Exoneração de responsabilidade: A Healthline fez todos os esforços para garantir que todas as informações sejam factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos aqui contidas estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os usos possíveis, instruções, precauções, avisos, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de avisos ou outras informações para um determinado medicamento não indica que a combinação de medicamentos ou medicamentos seja segura, eficaz ou apropriada para todos os pacientes ou todos os usos específicos.