O que é o Darzalex?
Darzalex é um medicamento de prescrição de marca. É usado para tratar o mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas.
Darzalex contém daratumumab. Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal.
Darzalex não é quimioterapia. É um tipo de terapia direcionada e às vezes é chamada de imunoterapia. Isso significa que o Darzalex foi projetado para funcionar com seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra infecções).
Um profissional de saúde fornecerá Darzalex como uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou em uma clínica. Uma infusão intravenosa é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo.
Como é usado
Darzalex pode ser prescrito isoladamente ou com outros medicamentos. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex para ser usado:
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Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
- Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
- Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
- Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
- Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
- Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
Eficácia
Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo, sozinho e combinado com outros medicamentos contra o câncer. Esses estudos são chamados MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento do mieloma múltiplo era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão contra o câncer do que se esses tratamentos padrão fossem dados isoladamente. Para mais informações sobre eficácia, consulte a seção "Darzalex para mieloma múltiplo" abaixo.
Darzalex genérico
Darzalex está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.
Darzalex contém um ingrediente ativo da droga: daratumumab.
Efeitos colaterais de Darzalex
Darzalex pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Darzalex. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.
Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Darzalex, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.
Efeitos colaterais mais comuns
Os efeitos colaterais comuns do Darzalex podem incluir:
- sentindo-se cansado
- fraqueza ou falta de energia
- espasmos musculares (espasmos)
- náusea ou vômito
- dor de estômago, incluindo diarréia ou constipação
- diminuição do apetite
- problemas para dormir
- febre
- arrepios
- falta de ar ou tosse
- infecção respiratória superior, como resfriado
- bronquite, um tipo de infecção pulmonar
- dores no corpo
- dor nas articulações ou nas costas
- tontura
Se os efeitos colaterais que você sente parecem mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários graves
Efeitos colaterais graves de Darzalex não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.
Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:
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Reação à infusão, um tipo de reação alérgica. Os sintomas podem incluir:
- Problemas respiratórios
- aperto na garganta
- tonturas ou tonturas devido à pressão arterial baixa
- tosse ou chiado no peito
- coriza ou nariz entupido
- náusea ou vômito
- arrepios
- febre
- dor de cabeça
- coceira
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Pneumonia, um tipo de infecção pulmonar. Os sintomas podem incluir:
- tosse com catarro (muco)
- febre e calafrios
- falta de ar
- dor no peito
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Hepatite B, se você já teve isso no passado. Os sintomas podem incluir:
- agravamento do cansaço
- amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos
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Neuropatia sensorial periférica (dano ao nervo que causa formigamento, dormência ou dor). Os sintomas podem incluir:
- dormência ou formigamento
- dor ardente
- sensibilidade
- fraqueza nas mãos ou nos pés
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Edema periférico (inchaço das mãos e pés). Os sintomas podem incluir:
- inchaço dos braços ou pernas
- pele esticada
- pele que apresenta amolgadelas quando pressionada por alguns segundos
Outros efeitos colaterais graves, explicados em mais detalhes abaixo em "Detalhes dos efeitos colaterais" incluem:
- Reações alérgicas
- trombocitopenia, um baixo nível de plaquetas, que é um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue
- neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções
- telhas (infecção por herpes zoster)
Detalhes do efeito colateral
Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre os graves efeitos colaterais que este medicamento pode causar.
Reação alérgica
Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Darzalex. Não se sabe quantas vezes as pessoas que usam Darzalex têm reações alérgicas. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:
- erupção cutânea ou urticária (comichão na pele)
- coceira
- rubor (calor e vermelhidão na pele)
- febre
Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
- inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
- inchaço da língua, boca ou garganta
- Problemas respiratórios
Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Darzalex. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.
Reação à infusão
Darzalex recebe uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou em uma clínica. Esta é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos administrados como infusão intravenosa, você pode ter uma reação à infusão após receber Darzalex. (Uma reação à infusão é um tipo de reação alérgica.)
Durante os estudos clínicos, ocorreram reações à infusão em cerca de metade de todas as pessoas tratadas com uma infusão de Darzalex. Normalmente, as reações ocorreram durante a primeira infusão e foram leves a moderadas. A maioria das pessoas que receberam Darzalex teve uma reação durante ou dentro de 4 horas após o final de uma infusão. As reações à infusão são menos prováveis de ocorrer com tratamentos futuros. Nos estudos, as pessoas que receberam outros medicamentos além do Darzalex não receberam os medicamentos na forma de infusões.
Se você tiver uma reação à infusão leve ou moderada, seu médico poderá fazer uma pausa na infusão para tratar a reação. Eles podem reiniciar a infusão a uma taxa mais baixa (velocidade), para que você obtenha o medicamento mais lentamente. Se a sua reação à perfusão for grave ou anafilática (com risco de vida), o seu médico pode interromper completamente o tratamento com Darzalex e iniciar um atendimento médico de emergência.
Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:
- um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
- um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
- um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)
Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.
Se você tiver uma reação alérgica grave ao Darzalex após sair do consultório ou do centro de infusão, ligue para seu médico imediatamente. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.
Distúrbios das células sanguíneas
Darzalex pode causar trombocitopenia, que é uma diminuição no nível das suas plaquetas. (Estes são um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue.) Os sintomas podem incluir hematomas e sangramentos.
Em estudos clínicos, cerca de 48% a 90% das pessoas que tomaram Darzalex ou Darzalex com tratamento padrão para mieloma múltiplo apresentaram trombocitopenia. Em comparação, 58% a 88% das pessoas que receberam apenas tratamentos padrão também tiveram trombocitopenia.
Darzalex também pode causar neutropenia. Essa é uma diminuição no nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções. Os sintomas podem incluir febre e infecção.
Em estudos clínicos, cerca de 58% a 95% das pessoas que tomaram Darzalex ou Darzalex juntamente com o tratamento padrão para mieloma múltiplo apresentaram neutropenia. Em comparação, 40% a 87% das pessoas que receberam apenas tratamentos padrão também tiveram neutropenia.
Durante o seu tratamento com Darzalex, o seu médico irá verificar regularmente a sua contagem de plaquetas e glóbulos brancos. Eles também monitoram você quanto a hematomas, sangramentos ou infecções. Se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas, informe o seu médico.
Cobreiro
Enquanto estiver tomando Darzalex, você poderá desenvolver uma infecção chamada herpes zoster (herpes zoster). Isso ocorre porque ter mieloma múltiplo e receber tratamentos de mieloma múltiplo podem aumentar o risco de infecção.
Quando você recebe telhas, você pode ter:
- dor ardente
- formigamento
- coceira
- uma erupção cutânea e bolhas em apenas um lado do seu corpo
O mesmo vírus que causa herpes zoster também pode causar varicela. Se você teve varicela no passado, o vírus não sai do seu corpo depois que você se recupera da infecção. Em vez disso, o vírus simplesmente "dorme" em seus nervos.
Ninguém sabe exatamente o porquê, mas o vírus pode se reativar ou "acordar" com certos gatilhos, como um sistema imunológico fraco. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra infecções.)
O câncer ou tratamentos contra o câncer podem enfraquecer seu sistema imunológico e reativar o vírus do herpes zoster. Quando acorda, se expressa como cascalho em vez de varicela.
Em estudos clínicos, as telhas foram relatadas em 3% das pessoas que foram tratadas apenas com Darzalex. Em comparação, as telhas ocorreram em 2% a 5% das pessoas que tomaram Darzalex com um medicamento adicional contra o câncer.
Se você teve varicela ou herpes zoster no passado e está tomando Darzalex, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral. Este tipo de medicamento pode ajudar a impedir o desenvolvimento de herpes zoster em seu corpo. Você precisará fazer o tratamento antiviral dentro de uma semana após receber Darzalex. Depois continuará a tomá-lo por 3 meses após o término do tratamento com Darzalex.
Pneumonia
Tomar Darzalex pode levar a uma infecção pulmonar chamada pneumonia. Isso ocorre porque, se você tem mieloma múltiplo, é muito mais provável que tenha infecções do que pessoas saudáveis.
Em estudos clínicos, 11% a 26% das pessoas que tomaram Darzalex desenvolveram pneumonia. Isso é comparado a 6% a 14% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
A pneumonia foi a infecção grave mais comumente relatada. Até 4% das pessoas em todos os estudos com Darzalex tiveram que parar de tomar o medicamento devido a pneumonia. A morte por pneumonia foi muito rara. Mas se a morte ocorreu, foi por causa de pneumonia e sepse (uma resposta potencialmente fatal à infecção).
Os sintomas da pneumonia podem incluir:
- tosse com catarro (muco)
- febre e calafrios
- falta de ar
- dor no peito
Se você desenvolver algum sintoma de pneumonia, informe o seu médico. Eles podem pausar suas doses de Darzalex para tratar a pneumonia. Em estudos clínicos, cerca de 1% a 4% das pessoas que tomaram Darzalex ou apenas tratamento padrão contra o câncer tiveram que interromper seus medicamentos devido a pneumonia grave.
Custo Darzalex
Como com todos os medicamentos, o custo de Darzalex pode variar. Para encontrar preços atuais de Darzalex em sua área, consulte WellRx.com. O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará dependerá da sua cobertura de seguro e da farmácia que você usa.
Seu plano de seguro pode exigir que você obtenha autorização prévia antes de aprovar a cobertura da Darzalex. Isso significa que seu médico precisará enviar uma solicitação à sua companhia de seguros, solicitando a cobertura do medicamento. A companhia de seguros analisará a solicitação e informará você e seu médico se seu plano cobrirá Darzalex.
Se você não tiver certeza se precisará obter uma autorização prévia do Darzalex, entre em contato com seu plano de seguro.
Assistência financeira e de seguros
Se você precisar de suporte financeiro para pagar a Darzalex ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.
A Janssen Biotech, Inc., fabricante do Darzalex, oferece um programa chamado Janssen CarePath. Para obter mais informações e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 844-553-2792 ou visite o site do programa.
Dosagem de Darzalex
A dose de Darzalex prescrita pelo seu médico dependerá de vários fatores. Esses incluem:
- se sua condição for diagnosticada recentemente ou você recebeu um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo
- quaisquer outros tratamentos que você esteja recebendo junto com Darzalex para tratar o mieloma múltiplo
- outras condições médicas que você possa ter
- efeitos colaterais que não desaparecem
As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades. Para tirar o máximo proveito deste tratamento, é importante ir a todos os seus compromissos e não pular nenhum dia.
Formas e vantagens de medicamentos
Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. O Darzalex está disponível em dois tamanhos:
- 100 mg / 5 mL em um frasco para injetáveis de dose única
- 400 mg / 20 mL em frasco para injetáveis de dose única
Um profissional de saúde misturará parte do Darzalex com cloreto de sódio a 0,9% (um tipo de solução de água salgada). Em seguida, eles administram esse medicamento através de uma agulha colocada na veia. Isso é chamado de infusão intravenosa (IV).
Normalmente, o seu médico iniciará você com uma dosagem recomendada, mas com uma taxa mais baixa (velocidade) de infusão. Com o tempo, eles ajustam a infusão à taxa certa para você. Isso dependerá de qualquer reação à infusão que você tenha.
A sua primeira perfusão de Darzalex pode demorar cerca de 7 horas. Isso ocorre porque o seu médico administrará sua medicação muito lentamente na veia. No futuro, as infusões durarão cerca de 3 a 5 horas, porque você receberá a medicação mais rapidamente. Um profissional de saúde sempre estará monitorando você durante suas infusões.
Dosagem para mieloma múltiplo
Darzalex é prescrito por si só ou com outros tipos de terapias contra o câncer para adultos com mieloma múltiplo. O plano e a duração do tratamento dependerão do novo diagnóstico ou dos tratamentos anteriores. Darzalex não foi estudado em crianças.
A dose recomendada de Darzalex é de 16 miligramas / quilograma (mg / kg) do peso corporal real como uma infusão intravenosa. Por exemplo, uma mulher de 110 libras pesa cerca de 50 kg. Isso significa que a dose recomendada de Darzalex seria de 50 kg multiplicada por 16 mg / kg, ou seja, 800 mg.
Adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco
Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas. Uma opção de tratamento é o Darzalex com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:
- Semanas 1 a 8: uma dose por semana (para um total de oito doses)
- Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
- A partir da semana 25: uma dose a cada 4 semanas
Outra opção de tratamento é o Darzalex com bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona. O esquema de dosagem recomendado é:
- Semanas 1 a 6: uma dose por semana (para um total de seis doses)
- Semanas 7 a 54: Uma dose a cada 3 semanas (para um total de 16 doses)
- A partir da semana 55: uma dose a cada 4 semanas
Adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou
Você receberá Darzalex com lenalidomida e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:
- Semanas 1 a 8: uma dose por semana (para um total de oito doses)
- Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
- A partir da semana 25: uma dose a cada 4 semanas
Adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo
Você receberá Darzalex com bortezomibe e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:
- Semanas 1 a 9: uma dose por semana (para um total de nove doses)
- Semanas 10 a 24: Uma dose a cada 3 semanas (para um total de cinco doses)
- A partir da semana 25: uma dose a cada 4 semanas
Adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma
Você receberá Darzalex com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:
- Semanas 1 a 8: uma dose por semana (para um total de oito doses)
- Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
- A partir da semana 25: uma dose a cada 4 semanas
Adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, ou não responderam a um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador
Você receberá apenas Darzalex. O esquema de dosagem recomendado é:
- Semanas 1 a 8: uma dose por semana (para um total de oito doses)
- Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
- A partir da semana 25: uma dose a cada 4 semanas
Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:
- um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
- um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
- um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas).
Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.
E se eu perder uma dose?
Se você perder uma consulta para uma infusão de Darzalex, ligue para seu médico imediatamente para reagendar. Eles ajustam sua programação de dosagem para garantir que você receba o número certo de tratamentos no período certo.
Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?
Em estudos clínicos, o tempo médio que o Darzalex levou para começar a trabalhar foi de 1 mês.
No entanto, você pode receber suas doses por um longo período de tempo. Isso vai depender de como o seu corpo responde ao Darzalex e se o seu mieloma múltiplo começa a piorar.
A duração do tratamento também dependerá se o seu mieloma múltiplo for diagnosticado recentemente ou se você já teve tratamentos no passado.
Darzalex para mieloma múltiplo
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex para o tratamento do mieloma múltiplo.
Esta é uma forma de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas. As células plasmáticas compõem uma parte do seu sistema imunológico e ajudam a combater infecções no seu corpo. No mieloma múltiplo, as células plasmáticas se transformam em múltiplas células do mieloma. À medida que várias células do mieloma crescem e se espalham, elas podem expulsar células saudáveis e danificar os ossos ao seu redor.
Darzalex está aprovado para ser usado:
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Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
- Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
- Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
- Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
- Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
- Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
Eficácia
Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento de mieloma múltiplo sozinho e combinado com outros medicamentos contra o câncer. Esses estudos são chamados MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento era mais eficaz se Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão contra o câncer do que se esses tratamentos padrão fossem dados isoladamente.
O estudo MAIA
O estudo MAIA analisou pessoas recém-diagnosticadas com mieloma múltiplo que não puderam receber um transplante autólogo de células-tronco. As pessoas receberam um tratamento padrão de câncer de lenalidomida (Revlimid) e dexametasona em baixa dose ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Comparado ao grupo de tratamento padrão, o grupo Darzalex teve um risco 45% menor de que seu mieloma múltiplo piorasse ou morresse.
Nos 42 meses de estudo, o mieloma múltiplo não piorou nas pessoas que tomaram Darzalex junto com o tratamento padrão. Para as pessoas que tomaram apenas o tratamento padrão, demorou cerca de 31,9 meses até o mieloma múltiplo começar a piorar. A taxa de resposta completa foi de 47,6% para as pessoas tratadas com Darzalex e de 24,7% para as pessoas que receberam apenas tratamento padrão. (Resposta completa significa que todo o câncer desapareceu e não há sinais de doença em testes de laboratório, raios-X ou exames clínicos.)
O estudo ALCYONE
O estudo ALCYONE analisou pessoas recém-diagnosticadas com mieloma múltiplo que não puderam receber um transplante autólogo de células-tronco. Essas pessoas receberam um tratamento padrão do câncer de bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona ou o tratamento mais o Darzalex. Comparado ao grupo de tratamento padrão, o grupo Darzalex teve um risco 50% menor de que seu mieloma múltiplo piorasse ou morresse.
Das pessoas que receberam o tratamento com Darzalex, 42,6% tiveram uma resposta completa. Isso foi comparado a 24,4% das pessoas que receberam apenas o tratamento padrão.
O estudo POLLUX
O estudo POLLUX analisou pessoas com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos um tratamento anterior. As pessoas fizeram um tratamento padrão de lenalidomida e dexametasona ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Os resultados mostraram que cerca de 92,9% das pessoas responderam ao tratamento com Darzalex contra cerca de 76,4% das pessoas que receberam apenas tratamento padrão.
Comparado ao grupo de tratamento padrão, o grupo tratado com Darzalex teve um risco 63% menor de piorar o mieloma múltiplo. Após 13,5 meses, 19% do grupo Darzalex viu seu mieloma múltiplo piorar ou eles faleceram. Isso foi comparado a 41% do grupo de tratamento padrão.
O estudo CASTOR
O estudo CASTOR também analisou pessoas com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos um tratamento anterior. As pessoas fizeram um tratamento padrão de bortezomibe e dexametasona ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Os resultados foram semelhantes aos do estudo POLLUX. Cerca de 82,9% das pessoas tiveram uma resposta ao tratamento com Darzalex, em comparação com cerca de 63,2% das pessoas que receberam apenas tratamento padrão.
Comparado ao tratamento padrão, o tratamento com Darzalex estava associado a um risco 61% menor de mieloma múltiplo piorar ou morte. As pessoas que tomaram Darzalex também foram capazes de permanecer em remissão por mais tempo. (Remissão significa que a taxa de propagação do câncer diminuiu.)
O estudo EQUULEUS
O estudo EQUULEUS analisou 103 pessoas com mieloma múltiplo que haviam sido tratadas anteriormente cerca de quatro vezes para o seu mieloma múltiplo. Essas pessoas já haviam recebido dois tipos de tratamento: um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Todos no estudo fizeram um tratamento padrão de pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona mais Darzalex. O principal objetivo do estudo foi ver quantas pessoas responderam ao tratamento.
No geral, o tratamento começou a funcionar em cerca de 1 mês na maioria das pessoas. O tratamento funcionou por uma média de cerca de 13,6 meses. Os sintomas de mieloma múltiplo diminuíram 90% ou mais em 42% das pessoas. Algumas pessoas ainda não tinham câncer no final do estudo.
O estudo SIRIUS
O estudo SIRIUS analisou 106 pessoas com mieloma múltiplo que estavam muito doentes e haviam recebido uma média de cinco tratamentos anteriores. Todas as pessoas no estudo receberam apenas Darzalex. O principal objetivo do estudo foi ver quantas pessoas responderam ao tratamento.
No geral, 31 pessoas que receberam Darzalex tiveram seus sintomas de mieloma múltiplo diminuindo. Cerca de 64,8% das pessoas que tomaram Darzalex neste estudo sobreviveram por pelo menos 12 meses.
Para diminuir a chance de uma reação à infusão, as pessoas em todos esses estudos receberam uma combinação de drogas. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, eles receberam:
- um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
- um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
- um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)
Eles também podem ter recebido um corticosteróide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se as pessoas já estavam tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisavam do aumento extra de esteróides.
Darzalex para outras condições
Além do mieloma múltiplo, Darzalex está sendo estudado como um tratamento para a amiloidose da cadeia leve da imunoglobulina.
Darzalex para amiloidose da cadeia leve de imunoglobulina (em estudo)
A amiloidose da cadeia leve da imunoglobulina (AL) é uma condição na qual certas proteínas chamadas cadeias leves se acumulam em seus órgãos por todo o corpo. Normalmente, seu coração, rim, baço e fígado são afetados. O acúmulo de proteínas pode danificar e causar a falha desses órgãos.
Darzalex não é aprovado pela FDA para tratar AL. No entanto, existem algumas pesquisas limitadas usando Darzalex off-label para tratar essa condição. (O uso off-label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.)
Em um estudo, Darzalex foi administrado a pessoas com AL que, em média, receberam três tratamentos diferentes que não funcionaram. Darzalex produziu uma resposta quase completa ou completa em 76% das pessoas que tomaram o medicamento. (Resposta completa significa que toda a doença se foi e não há sinais de doença em testes de laboratório, raios-X, exames clínicos.) Essas pessoas tiveram efeitos colaterais semelhantes aos esperados em pessoas que tomaram Darzalex para tratar mieloma múltiplo. Em outros casos relatados, o Darzalex foi eficaz no tratamento da AL e na melhoria da qualidade de vida das pessoas que tomaram o medicamento.
Mais estudos são necessários para provar que o Darzalex funciona bem e é seguro quando usado em pessoas com AL. Até então, os pesquisadores podem usar o Darzalex para pessoas com AL que não têm mais opções de tratamento aprovadas pela FDA e de primeira escolha.
Darzalex usa com outros medicamentos para o mieloma múltiplo
Darzalex é prescrito por si só ou com outros tipos de tratamentos contra o câncer para adultos com mieloma múltiplo. O plano e a duração do tratamento dependerão do novo diagnóstico ou dos tratamentos anteriores.
Darzalex é aprovado para ser usado junto com:
- lenalidomida (Revlimid) e dexametasona em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.)
- lenalidomida e dexametasona em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou.
- bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco.
- bortezomibe e dexametasona em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo.
- pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo. Esses tratamentos devem incluir lenalidomida e um inibidor de proteassoma.
Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo, sozinho e combinado com outros medicamentos contra o câncer. Esses estudos são chamados MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento do mieloma múltiplo era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão contra o câncer do que se esses tratamentos padrão fossem dados isoladamente. Para detalhes sobre esses estudos, consulte a seção "Darzalex para mieloma múltiplo" acima.
Alternativas ao Darzalex
Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Darzalex, converse com seu médico para saber mais sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.
Abaixo está uma lista de medicamentos recomendados pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para o tratamento de mieloma múltiplo:
-
Medicamentos para quimioterapia, como:
- bendamustina (Bendeka ou Treanda)
- cisplatina
- ciclofosfamida (Cytoxan)
- doxorrubicina (Doxil)
- etoposídeo (ectofos)
- melfalano (Alkeran)
-
Inibidores de proteassoma, como:
- bortezomibe (Velcade)
- carfilzomibe (Kyprolis)
- ixazomibe (Ninlaro)
-
Anticorpos monoclonais, como:
elotuzumabe (Empliciti)
-
Inibidores da histona desacetilase, como:
panobinostato (Farydak)
-
Imunomoduladores, como:
- lenalidomida (Revlimid)
- pomalidomida (Pomalyst)
- talidomida (talomida)
-
Corticosteróides, como:
dexametasona (Decadron)
Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui podem ser usados off-label para tratar mieloma múltiplo.
Darzalex vs. Empliciti
Você pode se perguntar como o Darzalex se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Darzalex e Empliciti são parecidos e diferentes.
Sobre
Darzalex contém daratumumab, enquanto Empliciti contém elotuzumab. Tanto Darzalex quanto Empliciti pertencem a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. (Uma classe de medicamentos é um grupo de medicamentos que funcionam de maneira semelhante.) Tanto Darzalex quanto Empliciti são considerados terapias direcionadas para o mieloma múltiplo.
Usos
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex e o Empliciti para tratar o mieloma múltiplo.
Darzalex está aprovado para ser usado:
-
Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
- Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
- Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
- Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
- Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
- Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
Empliciti está aprovado para ser usado:
- Em adultos que receberam um a três tratamentos anteriores para o seu mieloma múltiplo. Empliciti é utilizado com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
- Em adultos que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma. Empliciti é usado com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
Normalmente, o Empliciti é administrado se o seu mieloma múltiplo voltar após outros tratamentos.
Formas e administração de medicamentos
Tanto Darzalex como Empliciti são administrados por infusão intravenosa (IV). Esta é uma injeção que é infundida lentamente ao longo do tempo através de uma agulha colocada em sua veia.
Para Darzalex
Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. O medicamento está disponível em dois tamanhos:
- 100 mg / 5 mL em um frasco para injetáveis de dose única
- 400 mg / 20 mL em frasco para injetáveis de dose única
Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:
- um corticosteróide para reduzir o inchaço
- um antipirético para prevenir ou reduzir a febre
- um anti-histamínico para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas
Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.
Para Empliciti
Empliciti vem como um pó branco a esbranquiçado. Um profissional de saúde misturará isso com uma solução para administrá-lo como uma injeção. Empliciti está disponível em dois pontos fortes:
- 300 mg em um frasco de dose única
- 400 mg em um frasco para injetáveis de dose única
Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará uma combinação de medicamentos. Cerca de 45 a 90 minutos antes de uma infusão de Empliciti, você receberá:
- acetaminofeno para prevenir ou reduzir a febre
- difenidramina (Benadryl) para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas
- ranitidina para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas
- dexametasona para reduzir o inchaço
Efeitos colaterais e riscos
Darzalex e Empliciti contêm drogas que funcionam da mesma forma. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.
Efeitos colaterais mais comuns
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Darzalex, Empliciti ou ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Darzalex:
- fraqueza
- dores no corpo ou dores nas articulações
- náusea
- problemas para dormir
- bronquite, um tipo de infecção pulmonar
- tontura
-
Pode ocorrer com o Empliciti:
- açúcar elevado no sangue*
- queimação nos braços ou pernas **
-
Pode ocorrer com Darzalex e Empliciti:
- sensação de cansaço ou falta de energia
- dor de estômago, incluindo diarréia ou constipação
- diminuição do apetite
- febre
- arrepios
- falta de ar ou tosse
- infecção respiratória superior, como um resfriado
- espasmos musculares (espasmos)
- vômito
- edema periférico, que é inchaço das mãos e pés
* Quando Empliciti é utilizado com pomalidomida mais dexametasona
** Quando Empliciti é usado com lenalidomida mais dexametasona
Efeitos secundários graves
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Darzalex, com o Empliciti ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Darzalex:
- trombocitopenia, um baixo nível de plaquetas, que é um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue
- neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções
- telhas (infecção por herpes zoster)
-
Pode ocorrer com o Empliciti:
- novos cânceres
- problemas no fígado
-
Pode ocorrer com Darzalex e Empliciti:
- reações de infusão
- pneumonia, um tipo de infecção pulmonar
- neuropatia sensorial periférica, um tipo de dano no nervo que causa formigamento, dormência ou dor
Eficácia
Darzalex e Empliciti têm diferentes usos aprovados pela FDA, mas ambos são usados para tratar mieloma múltiplo em adultos.
Esses medicamentos não foram comparados diretamente em estudos clínicos (chamados estudos frente a frente). No entanto, uma revisão de 13 estudos clínicos de Darzalex e Empliciti constatou que os dois fármacos eram eficazes em retardar a progressão (piora) do mieloma múltiplo.
Para pessoas cujo mieloma múltiplo voltou ou continua crescendo mesmo após muitos tratamentos, as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network recomendam o Darzalex primeiro. Se Darzalex não funcionar, o tratamento com Empliciti é outra opção.
Custos
Darzalex e Empliciti são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.
Segundo estimativas do WellRx.com, o Darzalex geralmente custa menos que o Empliciti. O preço real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu plano de seguro e da sua localização.
Darzalex vs. Kyprolis
Como Empliciti (acima), a droga Kyprolis tem usos semelhantes aos de Darzalex. Vamos agora ver como Darzalex e Kyprolis são parecidos e diferentes.
Sobre
Darzalex contém daratumumabe, enquanto Kyprolis contém carfilzomibe. Ambos os medicamentos são considerados terapia direcionada para mieloma múltiplo. No entanto, os medicamentos estão em diferentes classes de medicamentos. (Uma classe de medicamentos é um grupo de medicamentos que funcionam de maneira semelhante.) Darzalex é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal. Kyprolis é um tipo de medicamento chamado inibidor de proteassoma.
Usos
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex para ser usado:
-
Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
- Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
- Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
- Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
- Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
- Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
Kyprolis é aprovado pela FDA para ser usado:
- Em adultos que receberam um a três tratamentos anteriores para o seu mieloma múltiplo. Kyprolis é utilizado com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para o seu mieloma múltiplo. Kyprolis é usado por si só.
Formas e administração de medicamentos
Darzalex e Kyprolis são administrados por infusão intravenosa (IV). Esta é uma injeção que é infundida lentamente ao longo do tempo através de uma agulha colocada em sua veia.
Para Darzalex
Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. O medicamento está disponível em dois tamanhos:
- 100 mg / 5 mL em um frasco para injetáveis de dose única
- 400 mg / 20 mL em frasco para injetáveis de dose única
Para diminuir a possibilidade de uma reação à perfusão, o seu médico fará uma combinação de. drogas. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:
- um corticosteróide para reduzir o inchaço
- um antipirético para prevenir ou reduzir a febre
- um anti-histamínico para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas
Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.
Para Kyprolis
Kyprolis vem em forma de bolo ou pó em frasco para injetáveis de dose única. Ele vem em três pontos fortes: 10 mg, 30 mg e 60 mg.
Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará um esteróide. Você receberá o esteróide 30 minutos a 4 horas antes da sua infusão de Kyprolis. Mas se você já estiver tomando um esteróide como a dexametasona, seu médico não precisará administrar a dose extra.
Efeitos colaterais e riscos
Darzalex e Kyprolis podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.
Efeitos colaterais mais comuns
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Darzalex, Kyprolis ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Darzalex:
- fraqueza ou falta de energia
- bronquite, um tipo de infecção pulmonar
- dores no corpo ou dores nas articulações
-
Pode ocorrer com o Kyprolis:
- baixa contagem de glóbulos vermelhos
- baixa contagem de glóbulos brancos
- Problemas respiratórios
- níveis reduzidos de potássio
-
Pode ocorrer com Darzalex e Kyprolis:
- espasmos musculares (espasmos)
- problemas para dormir
- sentindo-se cansado
- dor de estômago, incluindo diarréia ou constipação
- febre
- arrepios
- falta de ar
- tosse
- infecção respiratória superior, como resfriado
- náusea ou vômito
- diminuição do apetite
- edema periférico, que é inchaço das mãos e pés
- tontura
Efeitos secundários graves
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Darzalex, Kyprolis ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Darzalex:
- neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções
- telhas (infecção por herpes zoster)
- neuropatia sensorial periférica, um tipo de dano no nervo que causa formigamento, dormência ou dor
-
Pode ocorrer com o Kyprolis:
- danos nos pulmões, como sangramento, coágulos sanguíneos, inchaço ou infecções nos pulmões
- dano cardíaco ou insuficiência cardíaca
- problemas hepáticos, como aumento do nível de proteínas hepáticas ou insuficiência hepática
- falência renal
- síndrome de lise tumoral, uma condição na qual as células cancerígenas morrem rapidamente e seu conteúdo se derrama no sangue
- síndrome da encefalopatia reversível posterior, uma doença dos nervos no cérebro
- pressão alta
- hipertensão pulmonar, que é pressão alta nos pulmões
- coágulos de sangue
- problemas graves de sangramento, como sangramento no estômago, pulmões ou cérebro
-
Pode ocorrer com Darzalex e Kyprolis:
- reações de infusão
- trombocitopenia, um baixo nível de plaquetas, que é um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue
- pneumonia, um tipo de infecção pulmonar
Eficácia
Darzalex e Kyprolis têm diferentes usos aprovados pela FDA, mas ambos são usados para tratar mieloma múltiplo.
O uso de Darzalex e Kyprolis para mieloma múltiplo não foi diretamente comparado em estudos clínicos. No entanto, estudos descobriram que Darzalex e Kyprolis são eficazes no tratamento de mieloma múltiplo.
Os pesquisadores agora estão estudando o uso dos dois medicamentos junto com a dexametasona para tratar esse tipo de câncer. Os resultados mostraram que pessoas que já haviam sido tratadas para mieloma múltiplo responderam bem ao tratamento combinado. Porém, mais testes são necessários antes que o FDA possa aprovar um tratamento combinado de Darzalex e Kyprolis para mieloma múltiplo.
Custos
Darzalex e Kyprolis são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.
Segundo estimativas do WellRx.com, o Darzalex geralmente custa menos que o Kyprolis. O preço real que você pagará por qualquer medicamento dependerá do seu plano de seguro e da sua localização.
Como o Darzalex funciona
O mieloma múltiplo é um câncer que começa em um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. As células plasmáticas compõem uma parte do seu sistema imunológico e ajudam a combater infecções no seu corpo.
Às vezes, mudanças bruscas em seus genes, chamadas mutações, podem transformar células saudáveis em células cancerígenas. (Os genes são um conjunto de instruções que ajudam a controlar o modo como as células crescem e se comportam). Quando as células plasmáticas se transformam em múltiplas células do mieloma, elas começam a se acumular na medula óssea (parte interna dos ossos). À medida que várias células do mieloma crescem e se espalham, elas podem eliminar células saudáveis e danificar os ossos ao seu redor.
Darzalex é um medicamento sintético chamado anticorpo monoclonal. (Anticorpos monoclonais são proteínas no seu sistema imunológico. Eles são projetados para atingir e atacar uma parte específica de uma célula cancerígena.)
Quando as células plasmáticas se transformam em múltiplas células do mieloma, elas desenvolvem uma grande quantidade de uma proteína chamada CD38 em sua superfície. O anticorpo monoclonal Darzalex funciona ligando-se à proteína CD38 na célula do mieloma múltiplo. Ao fazer isso, Darzalex mata diretamente ou ajuda o sistema imunológico a destruir as células do mieloma múltiplo.
Quanto tempo leva para o trabalho?
Em estudos clínicos, o tempo médio que o Darzalex levou para começar a trabalhar foi de 1 mês. No entanto, você pode receber suas doses por um longo período de tempo. Isso depende de como o seu corpo responde ao Darzalex e se o seu mieloma múltiplo começa a piorar. A duração do tratamento também depende se o seu mieloma múltiplo foi diagnosticado recentemente ou se você já teve tratamentos no passado.
Darzalex e álcool
Não há interações conhecidas entre Darzalex e álcool. Mas é recomendável que você evite consumir álcool enquanto estiver a tomar Darzalex. Isso tem a ver com quanto tempo leva para receber o medicamento.
Darzalex é administrado por perfusão intravenosa (IV). Esta é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo. As infusões de Darzalex podem durar de 3 a 7 horas. Portanto, é importante manter-se hidratado antes e durante as infusões. As bebidas alcoólicas podem causar desidratação, por isso evite o álcool enquanto estiver a tomar Darzalex.
Se você tiver dúvidas sobre álcool e Darzalex, pergunte ao seu médico.
Interações com Darzalex
Antes de tomar Darzalex, não deixe de informar o seu médico e farmacêutico sobre todas as drogas prescritas, sem receita e outros medicamentos que você toma. Informe-os também sobre as vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudar a evitar possíveis interações.
Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Darzalex e testes de laboratório
Tomar Darzalex pode alterar os resultados de certos testes de laboratório.
Erros laboratoriais do tipo sanguíneo
Se você estiver tomando Darzalex e fizer um exame de sangue para corresponder ao seu tipo sanguíneo, os resultados podem não estar corretos. Os erros nesses testes podem durar até 6 meses após a última dose de Darzalex.
O Darzalex funciona aderindo à proteína CD38 na superfície de uma célula de mieloma múltiplo e danificando a proteína. Às vezes, os glóbulos vermelhos também podem conter proteínas CD38. O Darzalex acidentalmente pode se ligar a uma proteína CD38 em um glóbulo vermelho em vez de uma célula de mieloma múltiplo. Quando isso acontece, ele altera a aparência de um glóbulo vermelho nos exames de sangue. No entanto, Darzalex não afetará seu tipo sanguíneo.
Para evitar erros de tipagem sanguínea, o seu médico irá testar o seu tipo sanguíneo antes da sua primeira dose de Darzalex. Eles farão isso caso você precise de uma transfusão de sangue no futuro.
Como Darzalex é administrado
Para receber suas doses de Darzalex, você vai ao consultório do seu médico ou a um centro de infusão. O medicamento vem como uma solução (mistura líquida). Um profissional de saúde misturará Darzalex com cloreto de sódio a 0,9% (um tipo de solução de água salgada). Em seguida, eles administram esse medicamento ao longo do tempo através de uma agulha colocada na veia. Isso é chamado de infusão intravenosa (IV). Você pode receber Darzalex sozinho ou com outros tratamentos.
O seu médico decidirá quanto Darzalex deve administrar com base no seu peso e no seu plano de tratamento específico. Um profissional de saúde sempre estará monitorando você durante o tempo de infusão.
Quando tomar
O seu médico decidirá o tempo entre as doses e quantos tratamentos você precisará. Isso se baseará no fato de você tomar Darzalex sozinho ou com outros tratamentos. Pergunte ao seu médico para recomendar o melhor dia e hora para obter suas infusões com base em sua rotina diária.
A frequência com que você recebe Darzalex e o tempo de perfusão diminuem com o tempo. A sua primeira perfusão de Darzalex pode demorar cerca de 7 horas. Isso ocorre porque seu médico administrará a medicação muito lentamente em sua veia. As infusões no futuro levarão menos tempo e durarão cerca de 3 a 5 horas, porque você administrará a medicação mais rapidamente.
Ao tomar Darzalex com alimentos
Os tempos de infusão de Darzalex podem variar de 3 a 7 horas, dependendo do seu plano de tratamento. É por isso que é uma boa ideia vir preparado com lanches e bebidas saudáveis, se estiver bem com o seu médico.
Darzalex e gravidez
Darzalex não foi estudado em mulheres grávidas ou animais. Mas Darzalex é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de medicamento que tem como alvo células cancerígenas. E anticorpos monoclonais são conhecidos por atravessar a placenta. (A placenta é um órgão dentro do seu útero que transmite nutrientes do seu corpo para o seu bebê.)
Com base na maneira como Darzalex funciona, o medicamento pode causar diminuição da densidade óssea em um bebê por nascer. Também pode diminuir a quantidade de sangue e células imunológicas que o bebê em crescimento produz.
Antes de começar a tomar Darzalex, informe o seu médico se estiver grávida, pode estar grávida ou planeja engravidar.
Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida
Às vezes, o Darzalex é tomado com um medicamento chamado lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst) para mieloma múltiplo. A lenalidomida e a pomalidomida têm um aviso em caixa * para defeitos congênitos graves e com risco de vida. Se você é uma mulher e seu médico prescreve Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida, você não deve engravidar:
- pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento
- enquanto toma o tratamento
- durante qualquer pausa no tratamento
- pelo menos 4 semanas após a interrupção da lenalidomida ou pomalidomida
Se você tiver dúvidas sobre tomar Darzalex, lenalidomida ou pomalidomida durante a gravidez, converse com seu médico.
* Este é o aviso mais sério da Food and Drug Administration (FDA).
Darzalex e controle de natalidade
Se houver uma chance de engravidar, é recomendável usar o controle de natalidade enquanto estiver a tomar Darzalex. Você deve continuar usando o controle de natalidade por 3 meses após a conclusão do tratamento com Darzalex. Isso ocorre porque o medicamento pode permanecer no seu sistema por um curto período de tempo após você parar de tomá-lo.
Se você é homem e é sexualmente ativo com uma mulher, há uma chance de ocorrer uma gravidez. Considere usar um método de barreira de controle de natalidade, como preservativo, mesmo que seu parceiro sexual também esteja usando controle de natalidade.
Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida
Em alguns casos, você pode tomar Darzalex com medicamentos chamados lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Se você é mulher e toma Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida, deve concordar em usar duas formas de controle da natalidade. Você precisará começar a usar o controle de natalidade pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com os medicamentos. Continue usando o controle de natalidade enquanto estiver a tomar Darzalex e lenalidomida ou pomalidomida e durante qualquer pausa no tratamento. Você também precisará continuar usando o controle de natalidade por pelo menos 4 semanas após parar de tomar lenalidomida ou pomalidomida.
Lenalidomida e pomalidomida podem passar para o sêmen humano. Portanto, todos os homens devem usar um preservativo sintético ou de látex quando estiverem sexualmente ativos com uma mulher que possa engravidar. Os homens devem usar esse método de controle de natalidade pelo mesmo período de tempo que seu parceiro sexual está tomando controle de natalidade.
Se você é sexualmente ativo e você ou seu parceiro sexual podem engravidar, converse com seu médico. Eles podem ajudá-lo a decidir sobre suas necessidades de controle de natalidade enquanto estiver usando Darzalex.
Darzalex e amamentação
Não se sabe se Darzalex pode passar para o leite materno ou como a droga pode afetar o leite materno. Também não se sabe se Darzalex pode afetar uma criança amamentada.
Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida
Em alguns casos, você pode tomar Darzalex com medicamentos chamados lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Se você é uma mulher que está amamentando, não deve usar lenalidomida ou pomalidomida. Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar seu bebê.
Se você quiser amamentar seu filho e estiver pensando em tomar Darzalex, converse com seu médico. Eles podem falar sobre os prós e contras do uso deste medicamento durante a amamentação.
Perguntas comuns sobre Darzalex
Aqui estão as respostas para algumas perguntas freqüentes sobre o Darzalex.
Por que preciso tomar esteróides e outros medicamentos em minhas consultas para infusões de Darzalex?
Ao receber Darzalex, você pode ter uma reação alérgica. Para ajudar a evitar isso, seu médico pode lhe dar medicamentos chamados corticosteróides e outros medicamentos.
Um profissional de saúde fornecerá Darzalex como uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou em uma clínica. Esta é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você geralmente recebe os seguintes medicamentos:
- um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
- um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
- um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)
Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.
Se você tiver dúvidas sobre algum dos medicamentos administrados com as infusões de Darzalex, pergunte ao seu médico.
Serei capaz de voltar para casa depois da infusão de Darzalex?
Não é recomendado. Isso ocorre porque é comum sentir-se cansado após uma infusão ou até mesmo ter uma reação à infusão. (Consulte "Reações à infusão" na seção "Detalhes dos efeitos colaterais" acima para saber mais.) Portanto, para estar seguro, peça a um membro da família, amigo ou prestador de cuidados que o leve de e para os seus compromissos de infusão.
Preste atenção em como você se sente após suas infusões e mantenha um diário de seus sintomas. Isso pode ajudá-lo a decidir se você pode dirigir sozinho, se precisar.
Caso não consiga encontrar um driver, a Janssen Biotech, Inc., fabricante do Darzalex, poderá ajudar. Você pode conversar com um coordenador do Janssen CarePath sobre como chegar e sair de seus compromissos e receber ajuda com o custo da viagem. Para saber mais, ligue para 844-553-2792 ou visite o site da Darzalex.
Posso usar o Darzalex se tiver telhas?
Sim, você pode usar Darzalex se tiver uma infecção chamada cascalho. Mas antes de tomar Darzalex, é importante informar o seu médico se você já teve herpes zoster ou varicela. (O mesmo vírus que causa herpes zoster também pode causar varicela.)
Se você teve varicela no passado, o vírus não sai do seu corpo depois que você se recupera da infecção. Em vez disso, o vírus simplesmente "dorme" em seus nervos.
Ninguém sabe exatamente o porquê, mas o vírus pode se reativar ou "acordar" com certos gatilhos, como um sistema imunológico fraco. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra infecções.)
Tratamentos contra o câncer, como o Darzalex, podem enfraquecer o sistema imunológico e reativar o vírus. Quando acorda, se expressa como cascalho em vez de varicela.
Portanto, se você teve herpes zoster ou varicela, seu médico prescreverá um medicamento antiviral para impedir que o herpes se desenvolva novamente em seu corpo. Você precisará fazer o tratamento antiviral dentro de uma semana após começar a tomar Darzalex. Então você continuará tomando o antiviral por 3 meses após terminar o tratamento com Darzalex.
Se você não tiver certeza se teve herpes zoster ou varicela, converse com seu médico.
O Darzalex cura o mieloma múltiplo?
No momento, não há cura para o mieloma múltiplo. Mas o que Darzalex pode fazer é melhorar sua qualidade e duração da vida, dependendo do seu diagnóstico. O seu médico pode lhe dizer mais.
Precauções com Darzalex
Antes de tomar Darzalex, converse com seu médico sobre seu histórico de saúde. Darzalex pode não ser adequado para você se você tiver certas condições médicas ou outros fatores que afetam sua saúde. Esses incluem:
- Hepatite B. Se você tem hepatite B ou já teve no passado, tomar Darzalex pode fazer com que ele volte a ser ativo. Antes de começar a tomar Darzalex, o seu médico verificará a presença de hepatite B. Eles também verificarão você após o término do tratamento. Os sintomas da hepatite B incluem cansaço que piora e uma cor amarelada da pele e o branco dos olhos. Se notar estes sintomas, informe o seu médico.
- Cobreiro. Enquanto estiver tomando Darzalex, você poderá desenvolver uma infecção chamada cascalho. O mesmo vírus que causa as telhas também pode causar varicela. Portanto, se você teve varicela ou herpes zoster no passado e está tomando Darzalex, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral. Este tipo de medicamento pode ajudar a impedir o desenvolvimento de telhas no seu corpo.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Se tiver antecedentes de um distúrbio respiratório chamado doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), informe o seu médico antes de começar a tomar Darzalex. Eles podem fornecer um inalador para ajudá-lo a respirar com mais facilidade e corticosteróides para ajudar a reduzir o inchaço nos pulmões.
- Gravidez. Darzalex não foi estudado em mulheres grávidas. Mas é um tipo de medicamento que pode atravessar a placenta. (A placenta é um órgão dentro do seu útero que transmite nutrientes do seu corpo para o bebê.) Para obter mais informações, consulte a seção "Darzalex e gravidez" acima.
- Amamentação. Não se sabe se é seguro amamentar enquanto estiver a tomar Darzalex. Para mais informações, consulte a seção "Darzalex e amamentação" acima.
Informe o seu médico se desenvolver alguma destas condições durante ou após o tratamento com Darzalex.
Nota: Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos negativos do Darzalex, consulte a seção "Efeitos colaterais do Darzalex" acima.
Informações profissionais para Darzalex
As informações a seguir são fornecidas para clínicos e outros profissionais de saúde.
Indicações
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou e indicou Darzalex para uso:
-
Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
- Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
- Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
- Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
- Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
- Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
- Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
Mecanismo de ação
Darzalex é um anticorpo monoclonal e inibe ou destrói o crescimento de células tumorais de múltiplas células de mieloma. Quando as células plasmáticas se transformam em múltiplas células do mieloma, elas desenvolvem um grande número de proteínas de superfície chamadas CD38. O Darzalex tem como alvo e se liga a essas proteínas CD38. Através de ações imunomediadas e diretas no tumor, Darzalex inibe o crescimento da célula do mieloma múltiplo e inicia o processo de apoptose (morte celular).
Farmacocinética e metabolismo
Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de Darzalex em monoterapia ou em combinação com base em populações específicas.
Após a perfusão da dose recomendada de Darzalex em monoterapia ou em associação, as concentrações sanguíneas de Darzalex foram quase três vezes mais elevadas no final da dose semanal em comparação com a primeira dose.
A divisão da primeira dose de Darzalex resultou em diferentes concentrações sanguíneas do que se uma pessoa recebesse a primeira dose completa. No entanto, foram observados e previstos picos e mínimos semelhantes de concentrações sanguíneas após o recebimento de uma segunda dose dividida na semana 1, dia 2 do tratamento.
Quando Darzalex foi administrado isoladamente, foi atingido um nível constante de concentração sanguínea (estado estacionário) cerca de 5 meses em cada período de administração de 4 semanas (até a 21ª infusão). No estado estacionário, a taxa média de acumulação de Darzalex para a concentração sanguínea máxima foi de 1,6.
Distribuição:
- monoterapia: 4,7 ± 1,3 L
- terapia combinada: 4,4 ± 1,5 L
A eliminação da meia-vida para monoterapia e terapia combinada foi de 18 ± 9 dias. A depuração do Darzalex diminuiu com o aumento da dose e com doses múltiplas. A depuração foi estimada em 171,4 ± 95,3 mL / dia. À medida que o peso corporal aumentava, aumentava o volume de distribuição e a taxa de remoção do Darzalex.
Contra-indicações
Darzalex está contra-indicado em pacientes com história de reações anafiláticas graves ao daratumumab ou a qualquer um dos excipientes da fórmula do medicamento. Casos graves de neutropenia, trombocitopenia ou reações à infusão devido ao tratamento podem exigir que o Darzalex seja interrompido ou interrompido permanentemente.
Armazenamento
O Darzalex deve ser mantido na geladeira a 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
Não agite nem congele Darzalex. O medicamento deve ser protegido da luz. Darzalex não contém conservantes.
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