Fatos Sobre Ensaios Clínicos: Fases, Tratamento E Muito Mais

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Última modificação: 2023-12-17 11:24

Quando meu médico mencionou os ensaios clínicos pela primeira vez para a minha condição resistente ao tratamento, não pude deixar de me imaginar correndo em uma roda de hamster em algum laboratório escuro. Meu primeiro instinto foi associá-los ao medo, e eu não sou o único que pensa assim.

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) diz que os médicos hesitam em promover a participação devido à má recepção. Seus dados mostram que apenas 40% dos americanos têm impressões positivas nos ensaios. No entanto, eles observaram que a educação sobre os ensaios clínicos ajudou a aumentar significativamente as impressões positivas das pessoas sobre eles!

Agora, como alguém que finalmente participou de um ensaio clínico, eu sei que eles ainda são amplamente incompreendidos.

Vamos começar a desmistificar o processo e aprender como você e eu podemos ajudar mais a ciência (e talvez salvar vidas).

1. Nem todo estudo tem um grupo placebo

Um dos principais obstáculos para obter participação em ensaios clínicos é a possibilidade de receber um placebo. De fato, no estudo MSK, cerca de 63% dos médicos e participantes estavam preocupados em estar no grupo placebo durante um ensaio clínico.

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Ao contrário da crença popular, muitos estudos não consistem em um grupo placebo! Um grande número de estudos sendo conduzidos, especialmente os da Fase III, fornece o mesmo medicamento ou tratamento a um grande grupo para confirmar sua eficácia. Eles também comparam o resultado com outros tratamentos atualmente disponíveis no mercado.

2. Os ensaios clínicos têm muitas fases diferentes

Desde que mencionamos as fases, vamos nos aprofundar no que são. Existem três fases para cada ensaio clínico antes de obter a aprovação da Food Drug Administration (FDA).

Estágio	O que acontece
Eu	Os pesquisadores testam um medicamento ou tratamento experimental em um pequeno grupo de pessoas (20 a 80) pela primeira vez. O objetivo é avaliar sua segurança e identificar efeitos colaterais.
II	O medicamento ou tratamento experimental é administrado a um grupo maior de pessoas (100 a 300) para determinar sua eficácia e avaliar ainda mais sua segurança.
III	O medicamento ou tratamento experimental é administrado a grandes grupos de pessoas (1.000 a 3.000) para confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais, compará-lo com tratamentos padrão ou equivalentes e coletar informações que permitirão que o medicamento ou tratamento experimental seja usado com segurança.

Como você pode ver na tabela acima, há uma diferença de protocolo e segurança em cada fase de um teste em que você participa. E você tem absolutamente o poder de escolher em qual fase deseja entrar.

3. Você não precisa de um médico para encaminhá-lo

Embora tenha descoberto meu ensaio clínico durante uma visita de rotina ao consultório com meu especialista, você também pode procurar respostas. Não há nada errado em garantir que você receba o melhor atendimento possível, mesmo que isso signifique olhar para fora da caixa.

Você pode começar em sites como o Clara Health ou o ClinicalTrials.gov que listam todos os ensaios que estão recrutando atualmente em todo o mundo. Esses sites fornecem informações de contato para estudos, para que você possa entrar em contato com os médicos pesquisadores pessoalmente.

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Se você se sentir desconfortável ao tomar uma decisão tão grande por conta própria, peça ao seu médico a opinião profissional dele. Navegue nesses sites e tenha algumas opções para discutir durante sua próxima visita!

Lembre-se de que você pode participar, não importa em que estado ou país você esteja.

4. Você é parte integrante de nossa sociedade e do futuro da medicina

Sem os participantes dispostos a participar de estudos, nunca teríamos novas opções de tratamento! Os ensaios clínicos são como todos os medicamentos ou procedimentos aprovados pela FDA passaram a existir. Até os medicamentos de venda livre no seu armário de remédios passaram por ensaios clínicos com participantes humanos. Alguém que você nunca conheceu transformou em realidade essa receita para aliviar a dor!

Os ensaios clínicos não têm o mesmo nível de consciência das doações de órgãos ou medula óssea, mas são igualmente importantes. As pessoas que participam desses estudos podem acabar salvando a vida de centenas, senão milhares de pessoas.

5. Sua saúde é uma prioridade

Sim, os ensaios clínicos podem assustá-lo, pois são experimentais com resultados hipotéticos, mas os estudos certamente seguirão critérios rígidos. Isso ajuda na segurança e no sucesso do procedimento, medicamento ou intervenção.

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Para mim, as enfermeiras me monitoravam de perto a cada 15 a 60 minutos. Eu vi o médico pesquisador, ou um membro de sua equipe, diariamente durante o meu julgamento. Eu me senti 100% incluído em todas as decisões, e nunca me senti esquecido ou inédito. As regras e regulamentos foram mais rigorosamente observados em comparação com minhas hospitalizações normais, o que eu achei realmente reconfortante durante minha experiência.

Lembre-se, se você optar por participar, você é a parte mais integrante do estudo clínico. Suas necessidades serão sempre atendidas. Suas perguntas sempre serão respondidas. E seu conforto será sempre a prioridade número um durante sua participação.

Pesquisadores médicos devem se reportar frequentemente ao Instituto Nacional de Saúde. Isso garante que os ensaios com muitos resultados adversos sejam encerrados.

6. Você pode desistir de um ensaio clínico a qualquer momento

Muitas pessoas estão preocupadas em se comprometer com um julgamento por medo de não poder recuar uma vez aceito, mas esse não é o caso. Se a qualquer momento durante o teste você se sentir desconfortável ou decidir que o tratamento é algo que você não deseja mais, peça para cancelar a inscrição. Nem você nem seus cuidados serão penalizados.

Uma situação desconfortável não é ideal para nenhuma das partes, especialmente quando é para fins de pesquisa. Faça o que é certo para você.

7. Você não estará tomando medicamentos ou procedimentos dos quais nunca ouviu falar

Muitos ensaios clínicos estão simplesmente explorando os tratamentos ou medicamentos aprovados pela FDA para uma doença para a qual não estão atualmente aprovados pela FDA. Isso significa que o julgamento fará com que as pessoas tenham um procedimento ou tomem um medicamento para tratar uma doença atualmente considerada para uso "off label". Por exemplo, fui submetido a um transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), que atualmente é aprovado pela FDA para combater câncer de sangue.

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No entanto, minha doença, esclerose sistêmica (esclerodermia), não é aprovada pela FDA para ser tratada com um TCTH, então tive que fazer esse tratamento fazendo parte de um ensaio clínico. O objetivo do estudo é estudar a eficácia do transplante de tronco em pessoas com esclerose sistêmica versus aquelas com câncer de sangue.

Um medicamento ou procedimento como esse deve concluir todo o processo de testes clínicos da FDA, exatamente como o fez para o uso previamente aprovado, a fim de ser aprovado como um tratamento diferente.

8. Os ensaios clínicos não ocorrem em laboratórios incompletos

Lembra do meu medo de ser uma cobaia? O medo daquele laboratório sombrio onde tudo poderia acontecer? Ao participar de um julgamento, esse medo foi rapidamente dissipado.

A maioria dos ensaios clínicos ocorre frequentemente em hospitais ou clínicas médicas. Provavelmente, todos os hospitais que você visitou abrigaram vários ensaios clínicos.

Por minha experiência de teste, eu estava em um belo andar de oncologia recentemente remodelado em um dos principais hospitais do país. Nem todos os ensaios são de internação, no entanto. Os ensaios também podem ser ambulatoriais.

Pessoalmente, nunca me senti mais seguro durante uma hospitalização. Um profissional médico estava à minha disposição o tempo todo e quaisquer eventos adversos que surgissem eram rapidamente gerenciados. Eu tinha tudo o que precisava emocional e fisicamente à minha disposição.

Para minha surpresa, todo o processo não foi diferente de qualquer outra hospitalização ou procedimento. Provavelmente foi o melhor atendimento que já recebi!

9. O seguro geralmente paga por ensaios clínicos

Muitos sentimentos negativos decorrem do grande preço associado a esses ensaios experimentais. Com a equipe adequada disposta a atacar você, muitas vezes é concedida cobertura de seguro para esses tratamentos. Às vezes, pode levar algumas negações e recursos, mas a persistência pode valer a pena.

Em alguns casos, se o julgamento for patrocinado por uma empresa farmacêutica, pode não haver nenhum custo.

Consegui cobrir todo o meu TCTH, os testes de pré-avaliação e os cuidados pós-transplante quando atingi meu máximo dedutível e próprio do bolso. O julgamento foi tratado pelo meu seguro como qualquer outro procedimento que eu recebi no passado por causa da carta proclamando a necessidade médica preenchida pelo médico pesquisador.

10. Os ensaios clínicos não são um "último recurso"

Existem milhares de ensaios clínicos em todo o mundo. Os ensaios variam desde a exploração de novas técnicas de meditação até a redução da pressão arterial, passando por cirurgias experimentais.

Ensaio clínico é apenas um nome sofisticado para "estudos internacionais", que podem incluir:

• o uso de um novo medicamento
• o uso de uma droga de uma nova maneira
• experimentando adaptações comportamentais
• procedimentos cirúrgicos
• o uso de novos dispositivos médicos

Eles não são feitos apenas como último recurso para quando todas as opções de tratamento estiverem esgotadas, embora esse possa ser o caso. Há um pouco de algo para todos que desejam se desvencilhar do "tratamento padrão" oferecido pelo médico.

Leve embora

Desde que participei de um ensaio clínico, eu os vejo de uma maneira muito diferente. Minha qualidade de vida melhorou imensamente, algo que nada atualmente no mercado poderia fazer com sucesso por mim. Por estar disposto a mergulhar no desconhecido, recebi - o que, esperamos, será o padrão de ouro para o tratamento de doenças autoimunes refratárias - anos antes de receber a aprovação da FDA. Derrubei três dispositivos médicos e tenho um novo sistema imunológico completamente reiniciado!

O TCTH excedeu minha expectativa e me fez sentir humano novamente quando perdi a esperança de que isso acontecesse. Os ensaios clínicos fornecem um nível de tratamento que nada no mercado atual pode alcançar, e esse é o ponto!

Embora os eventos adversos ocasionalmente acompanhem esses testes, isso não deve impedir você de analisar suas opções. E os ensaios clínicos são uma opção válida.

Não tenha medo de mergulhar no desconhecido. Às vezes é aí que os milagres esperam! Um julgamento salvou minha vida e, esperançosamente, salvará a vida de pessoas que estarão por perto muito depois que eu partir.

Chanel White, também conhecida como The Tube Fed Wife, é uma blogueira que compartilha sua jornada pessoal com uma forma agressiva de doença mista do tecido conjuntivo. Depois de falhar em todas as opções de tratamento disponíveis, Chanel passou por um ensaio clínico que superou as expectativas de todos. Nos últimos quatro anos, ela tem sido uma defensora constante dos pacientes, palestrante motivacional e freelancer que esteve em grandes agências como a BBC e o The Huffington Post. Chanel faz parte do conselho de várias organizações sem fins lucrativos e dedica seu tempo à desmistificação do processo de ensaios clínicos. Encontre-a nas mídias sociais @thetubefedwife.