Fases De Ensaios Clínicos: O Que Acontece Nas Fases 0, I, II, III E IV

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Última modificação: 2023-12-17 11:24

O que são ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são uma maneira de testar novos métodos de diagnóstico, tratamento ou prevenção de problemas de saúde. O objetivo é determinar se algo é seguro e eficaz.

Uma variedade de coisas é avaliada através de ensaios clínicos, incluindo:

• medicações
• combinações de medicamentos
• novos usos para medicamentos existentes
• dispositivos médicos

Antes de realizar um ensaio clínico, os pesquisadores realizam pesquisas pré-clínicas usando culturas de células humanas ou modelos animais. Por exemplo, eles podem testar se um novo medicamento é tóxico para uma pequena amostra de células humanas em laboratório.

Se a pesquisa pré-clínica é promissora, eles avançam com um ensaio clínico para ver como funciona bem em humanos. Os ensaios clínicos ocorrem em várias fases, durante as quais diferentes perguntas são feitas. Cada fase baseia-se nos resultados das fases anteriores.

Continue lendo para saber mais sobre o que acontece durante cada fase. Para este artigo, usamos o exemplo de um novo tratamento medicamentoso que passa pelo processo de ensaio clínico.

O que acontece na fase 0?

A fase 0 de um ensaio clínico é realizada com um número muito pequeno de pessoas, geralmente com menos de 15. Os investigadores usam uma dose muito pequena de medicamento para garantir que não seja prejudicial aos seres humanos antes de começarem a usá-lo em doses mais altas para as fases posteriores..

Se o medicamento agir de maneira diferente do esperado, os pesquisadores provavelmente farão alguma pesquisa pré-clínica adicional antes de decidir se continuarão o estudo.

O que acontece na fase I?

Durante a fase I de um estudo clínico, os pesquisadores passam vários meses observando os efeitos do medicamento em cerca de 20 a 80 pessoas que não têm condições de saúde subjacentes.

Esta fase tem como objetivo descobrir a dose mais alta que os humanos podem tomar sem efeitos colaterais sérios. Os investigadores monitoram os participantes de muito perto para ver como seus corpos reagem à medicação durante esta fase.

Embora a pesquisa pré-clínica geralmente forneça algumas informações gerais sobre a dosagem, os efeitos de um medicamento no corpo humano podem ser imprevisíveis.

Além de avaliar a segurança e a dosagem ideal, os pesquisadores também procuram a melhor maneira de administrar a droga, como por via oral, intravenosa ou tópica.

Segundo o FDA, aproximadamente 70% dos medicamentos passam para a fase II.

O que acontece na fase II?

A fase II de um ensaio clínico envolve várias centenas de participantes que vivem com a condição que o novo medicamento deve tratar. Eles geralmente recebem a mesma dose que foi considerada segura na fase anterior.

Os investigadores monitoram os participantes por vários meses ou anos para verificar a eficácia do medicamento e coletar mais informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam causar.

Embora a fase II envolva mais participantes do que as fases anteriores, ainda não é grande o suficiente para demonstrar a segurança geral de um medicamento. No entanto, os dados coletados durante esta fase ajudam os investigadores a apresentar métodos para conduzir a fase III.

O FDA estima que cerca de 33% dos medicamentos passam para a fase III.

O que acontece na fase III?

A fase III de um estudo clínico geralmente envolve até 3.000 participantes com a condição de que o novo medicamento deve ser tratado. Os ensaios nesta fase podem durar vários anos.

O objetivo da fase III é avaliar como o novo medicamento funciona em comparação com os medicamentos existentes para a mesma condição. Para avançar com o estudo, os pesquisadores precisam demonstrar que o medicamento é pelo menos tão seguro e eficaz quanto as opções de tratamento existentes.

Para fazer isso, os pesquisadores usam um processo chamado randomização. Isso envolve escolher aleatoriamente alguns participantes para receber o novo medicamento e outros para receber um medicamento existente.

Os ensaios de fase III são geralmente duplo-cegos, o que significa que nem o participante nem o investigador sabem qual medicamento o participante está tomando. Isso ajuda a eliminar o viés na interpretação dos resultados.

O FDA geralmente requer um ensaio clínico de fase III antes de aprovar um novo medicamento. Devido ao maior número de participantes e maior duração ou fase III, é mais provável que efeitos colaterais raros e de longo prazo apareçam nessa fase.

Se os pesquisadores demonstrarem que o medicamento é pelo menos tão seguro e eficaz quanto outros já existentes no mercado, o FDA geralmente aprovará o medicamento.

Aproximadamente 25 a 30% dos medicamentos passam para a fase IV.

O que acontece na fase IV?

Os ensaios clínicos de fase IV ocorrem após o FDA aprovar a medicação. Essa fase envolve milhares de participantes e pode durar muitos anos.

Os investigadores usam essa fase para obter mais informações sobre segurança, eficácia e outros benefícios a longo prazo do medicamento.

A linha inferior

Os ensaios clínicos e suas fases individuais são uma parte muito importante da pesquisa clínica. Eles permitem que a segurança e a eficácia de novos medicamentos ou tratamentos sejam avaliadas adequadamente antes de serem aprovadas para uso em público.

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