Visão geral
O Flibanserin (Addyi), um medicamento semelhante ao Viagra, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 2015 para o tratamento do distúrbio de interesse / excitação sexual feminina (FSIAD) em mulheres na pré-menopausa.
O FSIAD também é conhecido como transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD).
Atualmente, o Addyi está disponível apenas através de determinados prescritores e farmácias. É prescrito por fornecedores aprovados em acordo entre o fabricante e o FDA. Um prescritor deve ser certificado pelo fabricante para atender a certos requisitos da FDA.
É tomado uma vez por dia, na hora de dormir.
Addyi foi o primeiro medicamento HSDD a receber a aprovação do FDA. Em junho de 2019, o bremelanotide (Vyleesi) tornou-se o segundo. Addyi é uma pílula diária, enquanto Vyleesi é um injetável auto-administrado que é usado conforme necessário.
Addyi vs. Viagra
O FDA não aprovou o Viagra (sildenafil) para uso das mulheres. No entanto, foi prescrito off-label para mulheres com baixo desejo sexual.
A evidência de sua eficácia é mista, na melhor das hipóteses. Uma análise dos ensaios de Viagra em mulheres especula que resultados positivos são observados em relação à excitação física. No entanto, esse não é o caso da natureza mais complexa do FSIAD.
Por exemplo, a revisão detalhou um estudo que deu Viagra a 202 mulheres na pós-menopausa com FSIAD primária.
Os pesquisadores observaram um aumento na quantidade de sensações de excitação, lubrificação vaginal e orgasmo nos participantes do estudo. No entanto, mulheres com distúrbios secundários associados à FSIAD (como esclerose múltipla (MS) e diabetes) não relataram aumento no desejo ou prazer.
Um segundo estudo discutido na revisão descobriu que as mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa não relataram respostas positivas significativas ao usar o Viagra.
Objetivo e benefícios
Existem várias razões pelas quais as mulheres procurariam uma pílula semelhante ao Viagra. À medida que se aproximam da meia-idade e além, não é incomum que as mulheres observem uma diminuição no desejo sexual em geral.
Uma diminuição no desejo sexual também pode se originar de estressores diários, eventos significativos da vida ou condições crônicas, como esclerose múltipla ou diabetes.
No entanto, algumas mulheres observam uma diminuição ou ausência no desejo sexual devido ao FSIAD. De acordo com um painel de especialistas e revisão, estima-se que o FSIAD afeta cerca de 10% das mulheres adultas.
É caracterizada pelos seguintes sintomas:
- pensamentos ou fantasias sexuais limitadas ou ausentes
- resposta reduzida ou ausente do desejo a estímulos sexuais ou estímulo
- perda de interesse ou incapacidade de manter interesse em atividades sexuais
- sentimentos significativos de frustração, incompetência ou preocupação com a falta de interesse ou excitação sexual
Como o flibanserin funciona
O flibanserina foi originalmente desenvolvido como antidepressivo, mas foi aprovado pelo FDA para o tratamento da FSIAD em 2015.
Seu modo de ação no que diz respeito ao FSIAD não é bem compreendido. Sabe-se que tomar flibanserina aumenta regularmente os níveis de dopamina e noradrenalina no organismo. Ao mesmo tempo, reduz os níveis de serotonina.
Tanto a dopamina como a noradrenalina são importantes para a excitação sexual. A dopamina tem um papel importante no desejo sexual. A norepinefrina tem um papel na promoção da excitação sexual.
Eficácia
A aprovação da flibanserina pela FDA foi baseada nos resultados de três ensaios clínicos de fase III. Cada estudo durou 24 semanas e avaliou a eficácia da flibanserina em comparação com um placebo em mulheres na pré-menopausa.
Os pesquisadores e o FDA analisaram os resultados dos três ensaios. Quando ajustados para a resposta ao placebo, cerca de 10% dos participantes relataram um status "muito melhorado" ou "muito melhorado" nas semanas 8 a 24 do teste. Essa é uma melhora modesta quando comparada ao Viagra.
Uma revisão publicada três anos após a aprovação do Viagra pela FDA para o tratamento da disfunção erétil (DE) resume as respostas mundiais ao tratamento. Nos Estados Unidos, por exemplo, 74% dos participantes responderam positivamente. Isso é comparado a uma resposta positiva de 19% para quem toma um placebo.
Em mulheres na pós-menopausa
Flibanserin não é aprovado pela FDA para uso em mulheres na pós-menopausa. No entanto, a eficácia da flibanserina nessa população foi avaliada em um único estudo.
Os resultados foram relatados como semelhantes aos relatados em mulheres na pré-menopausa. Isso precisará ser replicado em estudos adicionais para que seja aprovado para mulheres na pós-menopausa.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns da flibanserina incluem:
- tontura
- dificuldade em adormecer ou permanecer adormecido
- náusea
- boca seca
- cansaço
- pressão arterial baixa, também conhecida como hipotensão
- desmaio ou perda de consciência
Avisos da FDA: Sobre doenças hepáticas, inibidores de enzimas e álcool
- Este medicamento contém avisos. Estes são os avisos mais graves da Food and Drug Administration (FDA). Um aviso em caixa alerta médicos e pacientes sobre os efeitos dos medicamentos que podem ser perigosos.
- A flibanserina (Addyi) pode causar desmaios ou hipotensão grave quando administrada por pessoas com doença hepática ou ao lado de certas drogas, incluindo álcool.
- Você não deve usar Addyi se tomar certos inibidores da CYP3A4 moderados ou fortes. Esse grupo de inibidores de enzimas inclui antibióticos, antifúngicos e medicamentos para o HIV, além de outros tipos de medicamentos. O suco de toranja também é um inibidor moderado do CYP3A4.
- Para evitar esses efeitos colaterais, você também deve evitar beber álcool por pelo menos duas horas antes de tomar sua dose noturna de Addyi. Depois de tomar sua dose, você deve se abster de beber álcool até a manhã seguinte. Se você consumiu álcool menos de duas horas antes da hora de dormir prevista, pule a dose dessa noite.
Advertências e interações
Flibanserin não deve ser utilizado em pessoas com problemas de fígado.
Converse com seu médico sobre quais medicamentos e suplementos você está tomando antes de iniciar o flibanserina. Você também não deve tomar flibanserina se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou suplementos:
- certos medicamentos usados para tratar doenças cardiovasculares, como diltiazem (Cardizem CD) e verapamil (Verelan)
- certos antibióticos, como ciprofloxacina (Cipro) e eritromicina (Ery-Tab)
- medicamentos para tratar infecções fúngicas, como fluconazol (Diflucan) e itraconazol (Sporanox)
- Medicamentos para o HIV, como ritonavir (Norvir) e indinavir (Crixivan)
- nefazodona, um antidepressivo
- suplementos como a erva de São João
Muitos desses medicamentos pertencem a um grupo de inibidores enzimáticos conhecidos como inibidores do CYP3A4.
Por fim, você não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando flibanserina. É também um inibidor da CYP3A4.
Addyi e álcool
Quando Addyi foi aprovado pela FDA pela primeira vez, o FDA alertou os usuários do medicamento a se absterem de álcool devido ao risco de desmaios e hipotensão grave. No entanto, o FDA atualizou seu aviso sobre álcool em abril de 2019.
Se você for prescrito Addyi, não precisará mais evitar o álcool completamente. No entanto, depois de tomar sua dose noturna, você deve se abster de beber álcool até a manhã seguinte.
Você também deve abster-se de beber álcool por pelo menos duas horas antes de tomar sua dose noturna. Se você consumiu álcool menos de duas horas antes da hora de dormir prevista, pule a dose daquela noite de Addyi.
Se você perder uma dose de Addyi por qualquer motivo, não tome uma dose para compensar na manhã seguinte. Aguarde até a noite seguinte e retome o seu esquema de doses regulares.
Desafios da aprovação
Flibanserin teve um caminho desafiador para a aprovação da FDA.
O FDA revisou o medicamento três vezes antes de aprová-lo. Havia preocupações sobre a sua eficácia quando comparado com os efeitos colaterais negativos. Essas preocupações foram as principais razões pelas quais o FDA recomendou a aprovação após as duas primeiras revisões.
Também havia questões remanescentes sobre como a disfunção sexual feminina deveria ser tratada. O desejo sexual é bastante complexo. Há um componente físico e um psicológico.
Flibanserin e sildenafil funcionam de maneiras diferentes. O sildenafil, por exemplo, não aumenta a excitação sexual nos homens. Por outro lado, a flibanserina trabalha para aumentar os níveis de dopamina e noradrenalina para promover o desejo e a excitação.
Assim, uma pílula visa um aspecto físico da disfunção sexual. O outro tem como alvo os sentimentos de excitação e desejo, uma questão mais complicada.
Após uma terceira revisão, o FDA aprovou o medicamento devido a necessidades médicas não atendidas. No entanto, ainda havia preocupações quanto aos efeitos colaterais. Uma preocupação particular é a hipotensão grave observada quando o flibanserin é tomado com álcool.
O takeaway
Existem muitas causas de baixo desejo sexual, variando de estressores diários a FSIAD.
O Viagra obteve resultados variados em mulheres em geral e não foi encontrado para mulheres com FSIAD. Mulheres na pré-menopausa com FSIAD podem observar uma melhora modesta no desejo e na excitação depois de tomar Addyi.
Fale com o seu médico se estiver interessado em tomar Addyi. Também não deixe de discutir seus outros medicamentos ou suplementos com seu médico antes de usar Addyi.
