O que é Gilenya?
Gilenya é um medicamento de prescrição de marca. É usado para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
A EM é uma doença na qual seu sistema imunológico (a defesa do corpo contra doenças) ataca seu sistema nervoso central. Nas formas recorrentes de esclerose múltipla, há momentos em que os sintomas surgem, seguidos de momentos em que os sintomas são leves ou inexistentes. MS recidivante também pode ser chamado de MS recidivante-remitente.
Gilenya contém a droga fingolimod. Pertence a um grupo de medicamentos chamados terapias modificadoras de doenças.
Gilenya vem como uma cápsula que você engole. Você toma uma vez por dia.
Eficácia
Gilenya foi considerado eficaz na redução do número de recaídas que as pessoas com EM têm.
Em um estudo clínico de dois anos, 70% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 46% dos adultos com EM que tomaram um placebo (sem tratamento).
Em um estudo clínico de um ano, 83% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 70% dos adultos que tomaram um medicamento diferente para a EM chamado interferão beta-1a (Avonex, Rebif).
Em um estudo clínico de crianças (de 10 a 18 anos) com EM, aquelas que tomaram Gilenya tiveram 81,9% menos recaídas a cada ano. Isto foi comparado com crianças com EM que tomaram interferão beta-1a.
Gilenya genérico
Gilenya está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.
Gilenya contém a droga ativa fingolimod.
Efeitos colaterais de Gilenya
Gilenya pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Gilenya. Essas listas não incluem todos os efeitos colaterais possíveis.
Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.
Efeitos colaterais mais comuns
Os efeitos colaterais mais comuns do Gilenya podem incluir:
- dor de cabeça
- tosse
- diarréia
- náusea
- dor nas costas
- infecções respiratórias superiores, como sinusite e bronquite
- dor de barriga
- dor nos braços e pernas
- gripe
- altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)
A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários graves
Efeitos colaterais graves de Gilenya não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.
Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:
-
Bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração). Os sintomas podem incluir:
- tontura
- fadiga (falta de energia)
- dor no peito
- pressão sanguínea baixa
- palpitações do coração (sentindo que seu coração pulou uma batida)
-
Aumento do risco de infecções causadas por baixos níveis de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco. Exemplos de infecções graves que podem ocorrer incluem:
- infecção viral por herpes
- meningite
- varicela zoster (telhas)
- pneumonia
- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção no cérebro causada por um vírus. Para sintomas, consulte a seção "Detalhes do efeito colateral" abaixo.
-
Edema macular (inchaço na retina, que fica na parte de trás do olho). Os sintomas podem incluir:
- visão embaçada
- mudanças na maneira como você vê as cores
- dificuldade em ver detalhes claramente
-
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro. Os sintomas podem incluir:
- dor de cabeça severa
- confusão
- perda de visão
- visão embaçada
- convulsões
- Dificuldade em respirar, incluindo falta de ar.
-
Lesão hepática. Sinais e sintomas podem incluir:
- altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)
- náusea
- vômito
- dor de barriga
- fadiga (falta de energia)
- perda de apetite
- urina de cor escura
- icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
-
Aumento da pressão arterial. Os sintomas podem incluir:
- dores de cabeça
- tontura
- dor no peito
- falta de ar
-
Aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma. Os sintomas podem incluir:
- alterações na sua pele
- novas manchas ou lesões na pele
- Reações alérgicas graves. Para sintomas, consulte a seção "Reação alérgica" abaixo.
Detalhes do efeito colateral
Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento ou se certos efeitos colaterais pertencem a ele. Aqui estão alguns detalhes sobre vários dos efeitos colaterais que este medicamento pode ou não causar.
Reação alérgica
Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Gilenya. Não se sabe quantas pessoas tiveram uma reação alérgica após tomar Gilenya. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:
- erupção cutânea
- coceira
- rubor (calor e vermelhidão na pele)
Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
- inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
- inchaço da língua, boca ou garganta
- Problemas respiratórios
Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Gilenya. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.
Efeitos colaterais dos olhos
Problemas oculares podem ser um efeito colateral do tratamento com Gilenya. Em estudos clínicos de pessoas com esclerose múltipla (EM), 4% das pessoas que tomaram Gilenya relataram a visão embaçada como efeito colateral. Isso foi comparado a 2% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
Os problemas oculares também podem ser um sintoma de efeitos colaterais raros, porém graves, relacionados ao uso de Gilenya. Por exemplo, alterações em sua visão podem ser um sintoma de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Este é um tipo de infecção cerebral que pode dificultar a visão completa de cada olho. Se você perceber esse sintoma, informe o seu médico imediatamente.
Se Gilenya estiver causando problemas de visão, seu médico poderá recomendar que você pare de tomar o medicamento por um tempo.
Edema macular
Os problemas de visão também podem ser causados por edema macular, outro efeito colateral raro, mas sério, de Gilenya. O edema macular é uma condição na qual o líquido se acumula na mácula. Isso faz parte da sua retina, que fica na parte de trás do seu olho. O acúmulo de fluidos pode causar visão embaçada e detalhes finos com menos clareza.
Em estudos clínicos de pessoas com EM, foi relatado edema macular em 0,5% das pessoas que tomaram 0,5 mg de Gilenya. O efeito colateral também foi relatado em 1,5% das pessoas que tomaram 1,25 mg de Gilenya. Das pessoas que tomaram placebo, 0,4% relataram desenvolver edema macular.
Esse efeito colateral foi mais comumente relatado nos primeiros meses de quando as pessoas começaram a tomar Gilenya. No entanto, o edema macular pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Se você tem diabetes ou teve uveíte (inchaço nos olhos), você pode ter um risco maior para esse efeito colateral.
Devido ao risco de edema macular, você fará um exame oftalmológico antes de começar a tomar Gilenya. O seu médico verificará novamente a sua saúde ocular depois de tomar o medicamento por alguns meses. Se tiver diabetes ou antecedentes de uveíte, o seu médico continuará a monitorizar a sua saúde ocular enquanto toma Gilenya.
Se você desenvolver edema macular durante o tratamento, seu médico pode querer que você pare de tomar o medicamento por um tempo. Para a maioria das pessoas que pararam de tomar Gilenya devido a edema macular, esse efeito colateral desapareceu.
Converse com seu médico sobre sua saúde ocular e discuta seu risco de problemas de visão. O seu médico também pode dizer quando entrar em contato com eles, se você notar alguma alteração na sua visão.
PML
A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é um efeito colateral raro, mas sério, que pode ocorrer com o uso de Gilenya. PML é uma infecção no cérebro causada por um vírus. A PML geralmente ocorre apenas em pessoas que têm um sistema imunológico enfraquecido, como quando tomam Gilenya. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra doenças.)
Os sintomas da PML incluem:
- fraqueza de um lado do seu corpo
- sendo mais desajeitado do que o habitual
- mudanças de visão
- confusão
- mudanças de personalidade
- problemas de memória
Os sintomas da PML geralmente pioram ao longo de dias a semanas. A PML pode ser muito grave e levar a incapacidade grave ou morte, se não for tratada. Exemplos de incapacidade grave incluem perda permanente de memória e alterações de personalidade.
A PML não ocorreu em estudos clínicos de Gilenya. No entanto, a PML foi relatada em pessoas que tomaram o medicamento, uma vez que estava disponível ao público (pós-comercialização). Portanto, não se sabe exatamente quantas pessoas desenvolveram PML enquanto tomavam Gilenya.
Se você tiver sintomas de PML, informe o seu médico imediatamente. Eles provavelmente recomendam que você pare de tomar Gilenya até que eles saibam se o medicamento está causando seus sintomas.
Câncer de pele
O risco de certos tipos de câncer de pele aumenta com o uso de Gilenya. Esses cânceres incluem carcinoma basocelular e melanoma.
O carcinoma basocelular começa nas células basais, que fazem parte do revestimento da pele. Esse tipo de câncer geralmente se parece com feridas ou manchas vermelhas na pele.
O melanoma geralmente se desenvolve em toupeiras, que podem mudar de forma, tamanho ou cor à medida que o câncer cresce.
Em estudos clínicos de pessoas com EM, 2% das pessoas que tomaram Gilenya desenvolveram carcinoma basocelular. Isso foi comparado a 1% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
Não foram relatados casos de melanoma durante os estudos clínicos de Gilenya. No entanto, o melanoma ocorreu em pessoas que tomaram o medicamento, uma vez disponível para o público (pós-comercialização). Portanto, não se sabe exatamente quantas pessoas desenvolveram melanoma enquanto estiver tomando Gilenya.
Durante o seu tratamento com Gilenya, o seu médico irá monitorar sua pele quanto a alterações que possam ser sinais de câncer. E há etapas que você pode seguir também. Para ajudar a reduzir o risco de câncer de pele:
- limite seu tempo ao sol
- aplicar protetor solar de amplo espectro com fator de proteção solar (FPS) igual ou superior a 30
- use roupas de proteção, como mangas compridas e um chapéu, para ajudar a bloquear o sol
Outros casos de câncer, incluindo linfomas, também foram relatados com o uso de Gilenya. Não se sabe se Gilenya causa esses tipos de câncer. Converse com seu médico sobre seu risco de câncer durante o tratamento com Gilenya.
Perda de cabelo
A perda de cabelo foi um efeito colateral relatado com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos de pessoas com EM, 3% das pessoas que tomaram Gilenya tiveram queda de cabelo durante o tratamento. Isso foi comparado a 2% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
Se você estiver preocupado com a perda de cabelo com o uso de Gilenya, converse com seu médico.
Pressão alta
Aumentos da pressão arterial e hipertensão (pressão alta) foram relatados com o uso de Gilenya. Nos estudos clínicos de pessoas com EM, 8% das pessoas que tomaram Gilenya apresentaram hipertensão durante o tratamento. Isso foi comparado a 4% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
Em média, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um aumento maior na pressão sanguínea do que as que tomaram um placebo. Os aumentos médios da pressão arterial nas pessoas que tomaram Gilenya foram:
- 3 mmHg a mais do que as pessoas que tomaram um placebo. Isso foi feito para a pressão arterial sistólica, que é o número mais alto da sua medição da pressão arterial.
- 2 mmHg a mais do que as pessoas que tomaram um placebo. Isso era para pressão arterial diastólica, que é o número mais baixo da sua medição de pressão arterial.
A meta de pressão arterial geralmente recomendada é inferior a 120/80 mmHg. O seu médico irá monitorar sua pressão arterial regularmente para garantir que seus números estejam dentro de uma faixa saudável. Se sua pressão arterial estiver muito alta, seu médico trabalhará com você para ajudar a diminuí-la.
Dano hepático
Foi relatado dano hepático com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 14% das pessoas que tomaram Gilenya para MS tiveram aumentos nos níveis de enzimas hepáticas. Estas são proteínas especiais produzidas no fígado. Altos níveis de enzimas hepáticas são um sinal de lesão ou dano hepático. Em comparação, 3% das pessoas que tomaram placebo (sem tratamento) tiveram aumentos nos níveis de enzimas hepáticas.
Aumentos mais graves nas enzimas hepáticas ocorreram em 4,5% das pessoas que tomaram Gilenya. Isso foi comparado a 1% das pessoas que tomaram um placebo.
Quando você tem danos no fígado, provavelmente também apresenta outros sintomas, incluindo:
- náusea
- vômito
- dor de barriga
- fadiga (falta de energia)
- perda de apetite
- icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
- urina de cor escura
Se tiver danos graves no fígado enquanto estiver a tomar Gilenya, o seu médico provavelmente irá recomendar que pare o tratamento. Para a maioria das pessoas, os níveis de enzimas hepáticas voltaram ao normal dentro de dois meses depois que pararam de tomar Gilenya.
Linfopenia
Foi relatada linfopenia (baixos níveis de certos glóbulos brancos chamados linfócitos) com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 7% das pessoas que tomaram Gilenya para MS apresentaram linfopenia. Isso foi comparado a menos de 1% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
A linfopenia pode aumentar o risco de infecções. Isso ocorre porque os linfócitos normalmente trabalham para combater invasores estrangeiros, como bactérias ou vírus, em seu corpo. Quando os níveis de linfócitos são baixos, seu sistema imunológico não é capaz de protegê-lo também dessas infecções.
Antes de começar a tomar Gilenya, o seu médico irá verificar os seus níveis de linfócitos. Eles também garantem que todas as infecções que você teve no passado ou que você tem atualmente sejam tratadas antes de começar a tomar Gilenya. Isso ocorre porque infecções passadas ainda podem estar em seu corpo, mas são inativas, para que você não tenha sintomas. Tomar Gilenya pode fazer com que as infecções se tornem ativas, para que os sintomas voltem a aparecer.
Se detectar sintomas de uma infecção durante o tratamento com Gilenya, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas gerais de uma infecção podem incluir fadiga (falta de energia), dores musculares e febre.
Dor nas costas
A dor nas costas foi um dos efeitos colaterais mais comuns relatados com o uso de Gilenya. Em estudos clínicos, 10% das pessoas que tomaram Gilenya para MS apresentaram dores nas costas. Isso foi comparado a 9% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).
Dor nas costas também é um sintoma comum da EM. Isso pode ser devido a danos nos nervos ou espasticidade (músculos rígidos) nas costas.
Se tiver dores nas costas durante o tratamento com Gilenya, fale com o seu médico. Eles podem recomendar analgésicos seguros. O seu médico também pode aconselhá-lo sobre exercícios e fisioterapia para ajudar a reduzir sua dor nas costas.
Insônia (não é um efeito colateral)
A insônia não foi um efeito colateral observado nos estudos clínicos de Gilenya. No entanto, outros distúrbios do sono podem ser um problema se você estiver vivendo com esclerose múltipla. Esses distúrbios podem incluir:
- apneia do sono, que faz uma pausa na respiração enquanto você dorme
- noctúria, que acorda frequentemente à noite para urinar
- outros problemas que impedem que você tenha uma boa noite de sono
Se você está tendo problemas para adormecer ou dormir, converse com seu médico. Eles trabalharão com você para encontrar a causa dos seus problemas de sono. Eles também podem sugerir tratamentos para ajudá-lo a dormir melhor.
Efeitos colaterais em crianças
Os efeitos colaterais comuns e graves do Gilenya em crianças foram semelhantes aos observados em adultos.
No entanto, em um estudo clínico, 5,6% das crianças que tomaram Gilenya para EM tiveram convulsões. Isso foi comparado a 0,9% das crianças que tomaram interferon beta-1a (um tratamento MS diferente). Noutros estudos clínicos, 0,9% dos adultos que tomaram Gilenya tiveram convulsões. Isto foi comparado com 0,3% dos adultos que tomaram um placebo (sem tratamento).
No entanto, os estudos em adultos foram realizados separadamente do estudo em crianças, portanto, os estudos não podem ser comparados diretamente. Portanto, não se sabe se Gilenya causa mais convulsões em crianças do que em adultos ou se a própria EM causou as convulsões.
Se o seu filho tiver convulsões durante o tratamento com Gilenya, informe o médico imediatamente. E não se esqueça de mencionar qualquer outro efeito colateral que o preocupe. Além disso, pergunte ao médico o que fazer caso o seu filho tenha convulsões.
Custo Gilenya
Como com todos os medicamentos, o custo de Gilenya pode variar. Para encontrar preços atuais de Gilenya em sua área, consulte WellRx.com. O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.
Assistência financeira e de seguros
Se você precisar de suporte financeiro para pagar Gilenya ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.
A Novartis Pharmaceuticals Corporation, fabricante de Gilenya, oferece um programa de copay para ajudar a reduzir o custo de sua prescrição. A Novartis também pode ajudá-lo a encontrar outros programas para ajudá-lo a pagar pelo seu medicamento. Para mais informações e para descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 800-245-5356 ou visite o site da droga.
Dosagem de Gilenya
A dose de Gilenya prescrita pelo seu médico dependerá da sua idade e do seu peso.
As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.
Formas e vantagens de medicamentos
Gilenya vem como uma cápsula que você engole.
O medicamento está disponível em dois pontos fortes: cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,50 mg.
Dosagem para esclerose múltipla
Para adultos que pesam mais de 18 kg, a dose habitual de Gilenya é de 0,5 mg uma vez ao dia. Você pode tomar o medicamento com ou sem alimentos.
Se você pesa menos de 18 kg, pergunte ao seu médico qual a dose certa para você.
Dosagem pediátrica
A dose habitual de Gilenya para crianças é baseada no seu peso.
Para crianças de 10 anos ou mais que pesam mais de 88 libras, a dosagem usual é de 0,5 mg uma vez ao dia.
Para crianças com 10 anos ou mais que pesam 88 libras ou menos, a dose habitual é de 0,25 mg uma vez ao dia.
As crianças podem tomar Gilenya com ou sem alimentos.
E se eu perder uma dose?
Se você perder uma dose de Gilenya, ligue para seu médico imediatamente. Não tente compensar a dose esquecida tomando outra cápsula. Isso pode causar efeitos colaterais graves. O seu médico pode precisar de monitorá-lo quando tomar a próxima dose. Isso ocorre porque Gilenya pode causar problemas cardíacos muito graves se você o tomar após um período de não ter o medicamento em seu sistema.
Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete no seu telefone. Um temporizador de comprimidos também pode ser útil.
Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?
Gilenya é para ser usado como um tratamento a longo prazo. Se você e o seu médico determinarem que o Gilenya é seguro e eficaz para você, você provavelmente o levará a longo prazo.
Alternativas ao Gilenya
Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar a esclerose múltipla (EM). Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Gilenya, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.
Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui são usados off-label para tratar essas condições específicas.
Outros medicamentos que podem ser tomados para tratar a EM incluem:
- alemtuzumabe (Lemtrada)
- azatioprina (Azasan, Imuran)
- cladribina (Mavenclad)
- fumarato de dimetilo (Tecfidera)
- glatiramer (Copaxone, Glatopa)
- interferão beta-1a (Avonex, Rebif)
- mitoxantrona
- natalizumabe (Tysabri)
- ocrelizumabe (Ocrevus)
- teriflunomida (Aubagio)
Gilenya vs. Tecfidera
Você pode se perguntar como Gilenya se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Gilenya e Tecfidera são parecidas e diferentes.
Gilenya contém a droga ativa fingolimod. Tecfidera contém o medicamento ativo dimetil fumarato.
Usos
Gilenya e Tecfidera são ambos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).
Gilenya também é aprovado para tratar crianças com formas recorrentes de esclerose múltipla com 10 anos ou mais.
Formas e administração de medicamentos
Gilenya e Tecfidera são cápsulas que você engole.
Gilenya está disponível em dois pontos fortes: cápsulas de 0,25 mg e cápsulas de 0,5 mg. Você toma o medicamento uma vez ao dia.
Tecfidera também está disponível em dois pontos fortes: cápsulas de 120 mg e cápsulas de 240 mg. Você toma o medicamento duas vezes por dia.
Efeitos colaterais e riscos
Gilenya e Tecfidera contêm drogas diferentes. Portanto, ambos os medicamentos podem causar alguns efeitos colaterais semelhantes e alguns diferentes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.
Efeitos colaterais mais comuns
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Gilenya, Tecfidera ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Gilenya:
- dor de cabeça
- tosse
- dor nas costas
- infecções respiratórias superiores, como sinusite e bronquite
- dor nos braços e pernas
- gripe
- altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)
-
Pode ocorrer com o Tecfidera:
- rubor ou vermelhidão da pele
- comichão na pele
- erupção cutânea
- indigestão (dor de estômago)
-
Pode ocorrer com Gilenya e Tecfidera:
- dor de barriga
- diarréia
- náusea
Efeitos secundários graves
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Gilenya, Tecfidera ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Gilenya:
- bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração)
- edema macular (inchaço na retina, que fica na parte de trás do olho)
- síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro
- dificuldade em respirar, incluindo falta de ar
- aumento da pressão arterial
- aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma
-
Pode ocorrer com o Tecfidera:
descarga intensa que pode exigir tratamento
-
Pode ocorrer com Gilenya e Tecfidera:
- reação alérgica grave
- leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção no cérebro causada por um vírus
- aumento do risco de infecções causadas por baixos níveis de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco
- dano hepático
Eficácia
Gilenya e Tecfidera são usados para tratar adultos com formas recorrentes de EM.
O uso de Gilenya e Tecfidera no tratamento da EM foi diretamente comparado em estudos clínicos.
Em um estudo clínico de 2,5 anos, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 22% menor de ter uma recaída (um surto de sintomas). Isso foi comparado às pessoas que tomaram Tecfidera. Além disso, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram 51% menos probabilidade de parar de tomar o medicamento do que as pessoas que tomaram Tecfidera. Os motivos pelos quais as pessoas que interromperam o tratamento foram efeitos colaterais negativos ou porque o medicamento não foi eficaz para eles.
Outro estudo clínico também descobriu que as pessoas que tomaram Gilenya eram menos propensas a interromper o tratamento do que as pessoas que tomaram Tecfidera. As pessoas que tomaram Tecfidera tiveram um risco 55% maior de interromper o tratamento do que aquelas que tomaram Gilenya por um período de dois anos. No entanto, este estudo não encontrou diferença entre os dois medicamentos no risco de recidiva.
Um terceiro estudo também não encontrou diferença entre Gilenya e Tecfidera no risco de recaídas. No entanto, neste estudo, as pessoas que tomaram Tecfidera tiveram maior probabilidade de recaída mais cedo do que as pessoas que tomaram Gilenya.
Custos
Gilenya e Tecfidera são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.
Segundo estimativas do WellRx.com, Gilenya pode custar mais do que o Tecfidera. O preço real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.
Gilenya vs. Aubagio
Além de Tecfidera (acima), Aubagio é outro medicamento que tem alguns usos semelhantes aos de Gilenya. Aqui vamos ver como Gilenya e Aubagio são parecidos e diferentes.
Gilenya contém a droga ativa fingolimod. Aubagio contém a droga ativa teriflunomida.
Usos
Gilenya e Aubagio são ambos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).
Gilenya também é aprovado para tratar crianças com formas recorrentes de esclerose múltipla com 10 anos ou mais.
Formas e administração de medicamentos
Gilenya vem como uma cápsula e Aubagio vem como um comprimido. Ambos os medicamentos são tomados engolindo-os.
Gilenya está disponível em cápsulas de 0,25 mg e em cápsulas de 0,5 mg. Você toma o medicamento uma vez ao dia.
Aubagio está disponível como um comprimido de 7 mg e um comprimido de 14 mg. Você toma o medicamento uma vez ao dia.
Efeitos colaterais e riscos
Gilenya e Aubagio contêm drogas diferentes. Portanto, eles podem causar alguns efeitos colaterais semelhantes e alguns diferentes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.
Efeitos colaterais mais comuns
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Gilenya, Tecfidera ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Gilenya:
- tosse
- dor nas costas
- infecções respiratórias superiores, como sinusite e bronquite
- dor de barriga
- dor nos braços e pernas
- gripe
-
Pode ocorrer com Aubagio:
- perda de cabelo
- dor nas articulações
- parestesia (dormência, coceira ou alfinetes e agulhas nos braços ou pernas)
-
Pode ocorrer com Gilenya e Aubagio:
- dor de cabeça
- diarréia
- náusea
- altos níveis de enzimas hepáticas (proteínas especiais produzidas no fígado)
Efeitos secundários graves
Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Gilenya, Aubagio ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).
-
Pode ocorrer com Gilenya:
- bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular (sinais elétricos bloqueados no coração)
- leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção no cérebro causada por um vírus
- edema macular (inchaço na retina, que fica na parte de trás do olho)
- síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES), um distúrbio cerebral frequentemente causado por pressão no cérebro
- dificuldade em respirar, incluindo falta de ar
- aumento do risco de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e melanoma
-
Pode ocorrer com Aubagio:
- baixos níveis de neutrófilos e plaquetas, que são tipos de células sanguíneas
- neuropatia periférica, que é um dano aos nervos nos braços e pernas
- doença pulmonar intersticial nova ou agravada, que é inchaço e cicatrização nos pulmões
-
Pode ocorrer com Gilenya e Aubagio:
- dano hepático
- aumento do risco de infecções causadas por baixos níveis de linfócitos, um certo tipo de glóbulo branco
- reações alérgicas graves
- aumento da pressão arterial
Eficácia
Gilenya e Aubagio são usados para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla em adultos.
O uso de Gilenya e Aubagio no tratamento da EM foi diretamente comparado em um estudo clínico.
Em um estudo clínico de 2,5 anos, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 23% menor de ter uma recaída (surto de sintomas) do que as pessoas que tomaram Aubagio. Além disso, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram 44% menos probabilidade de parar de tomar o medicamento do que as pessoas que tomaram Aubagio. Os motivos pelos quais as pessoas que interromperam o tratamento foram efeitos colaterais negativos ou porque o medicamento não foi eficaz para eles.
Custos
Gilenya e Aubagio são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de Gilenya. No entanto, existe uma forma genérica de Aubagio chamada teriflunomida. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.
Segundo estimativas do WellRx.com, Gilenya pode custar mais do que Aubagio. E a teriflunomida pode custar menos do que Gilenya ou Aubagio. O preço real que você pagará por qualquer medicamento dependerá do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.
Gilenya para esclerose múltipla
A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como Gilenya para tratar certas condições.
Gilenya é aprovado pela FDA para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). A EM recidivante envolve recaídas ou "ataques" de sintomas. Durante uma recaída, sintomas como fadiga (falta de energia), fraqueza muscular e dor pioram.
As recaídas são seguidas de remissões, que são períodos de tempo em que você apresenta sintomas leves ou sem sintomas. Durante a remissão, a EM não parece piorar.
A EM recorrente é o tipo mais comum da doença.
Gilenya foi considerado eficaz (funciona bem) no tratamento de pessoas com formas recorrentes de EM. Em um estudo clínico de dois anos, 70% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isso foi comparado a 46% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento). Durante este estudo, as pessoas que tomaram Gilenya tiveram um risco 30% menor de piorar a sua EM. Isso foi comparado a pessoas que receberam um placebo.
Em um estudo clínico de um ano, 83% dos adultos que tomaram Gilenya não tiveram recaídas. Isto foi comparado com 70% das pessoas que tomaram um medicamento diferente para a EM chamado interferão beta-1a (Avonex, Rebif). No entanto, o risco de a doença piorar não foi diferente entre os dois grupos.
Gilenya para crianças
Gilenya é aprovado pela FDA para tratar crianças de 10 anos ou mais com formas recorrentes de esclerose múltipla.
Em um estudo clínico com crianças com esclerose múltipla, aqueles que tomaram Gilenya tiveram 81,9% menos recaídas a cada ano. Isso foi comparado com crianças que tomaram interferon beta-1a (Avonex, Rebif), que é outro tipo de medicamento usado para tratar a EM.
Gilenya e álcool
Não há interação conhecida entre Gilenya e álcool.
No entanto, o álcool e o Gilenya podem causar danos ao fígado por conta própria. É possível que beber muito enquanto estiver a tomar Gilenya possa aumentar o risco de danos no fígado.
Por outro lado, pequenas quantidades de álcool, como uma bebida, podem aliviar alguns sintomas da esclerose múltipla (EM). No entanto, não há pesquisas suficientes para saber com certeza se o álcool é seguro para todos com EM. Converse com seu médico sobre se beber álcool é seguro para você.
Interações Gilenya
Gilenya pode interagir com vários outros medicamentos.
Interações diferentes podem causar efeitos diferentes. Por exemplo, algumas interações podem interferir no desempenho de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.
Gilenya e outros medicamentos
Abaixo está uma lista de medicamentos que podem interagir com Gilenya. Esta lista não contém todos os medicamentos que podem interagir com Gilenya.
Antes de tomar Gilenya, converse com seu médico e farmacêutico. Informe-os sobre todos os medicamentos prescritos, vendidos sem receita e outros medicamentos que você toma. Informe-os também sobre as vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudar a evitar possíveis interações.
Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Gilenya e vacinas
Você não deve receber vacinas vivas enquanto estiver tomando Gilenya ou por dois meses após parar de tomar o medicamento. Isso ocorre porque Gilenya enfraquece seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra doenças) e seu corpo também não pode combater os germes. Se você receber uma vacina viva, poderá acabar com a infecção que a vacina deve prevenir.
Exemplos de vacinas vivas que você não deve receber incluem:
- sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
- rotavírus
- catapora
Para obter mais informações sobre Gilenya e vacinas, consulte a seção "Perguntas comuns sobre Gilenya" abaixo.
Gilenya e certos antidepressivos e antipsicóticos
Tomar Gilenya com certos antidepressivos ou antipsicóticos pode causar ritmos cardíacos anormais e bradicardia (uma frequência cardíaca lenta). Esses problemas de ritmo cardíaco podem aumentar o risco de problemas cardíacos graves.
Exemplos de medicamentos que podem causar problemas cardíacos se tomados com Gilenya incluem citalopram (Celexa), clorpromazina e haloperidol (Haldol).
Se você estiver tomando um medicamento que possa causar ritmos cardíacos anormais ou bradicardia, converse com seu médico. Eles provavelmente irão monitorá-lo durante a noite em uma clínica para a sua primeira dose de Gilenya.
Gilenya e metadona
Tomar Gilenya com metadona (Metadose, Dolofina) pode aumentar o risco de bradicardia (frequência cardíaca lenta) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves.
Se estiver a tomar metadona quando iniciar o tratamento com Gilenya, fale com o seu médico. Eles provavelmente irão monitorá-lo durante a noite em uma clínica para a sua primeira dose de Gilenya.
Gilenya e eritromicina
Tomar Gilenya e eritromicina (Eritex) pode causar bradicardia (frequência cardíaca lenta) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode causar sérios problemas cardíacos.
Se estiver a tomar eritromicina quando começar a tomar Gilenya, fale com o seu médico. Eles provavelmente irão monitorá-lo durante a noite em uma clínica para a sua primeira dose de Gilenya.
Gilenya e cetoconazol oral
Tomar Gilenya com cetoconazol por via oral pode aumentar os níveis de Gilenya no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves de Gilenya. Se estiver a tomar cetoconazol por via oral com Gilenya, o seu médico irá monitorá-lo de perto quanto a efeitos colaterais.
Gilenya e certos medicamentos para pressão arterial ou para batimentos cardíacos
Tomar Gilenya com certos medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que diminuem o seu ritmo cardíaco pode causar bradicardia (ritmo cardíaco lento) e ritmos cardíacos anormais. Isso pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves.
Exemplos de medicamentos para pressão arterial ou frequência cardíaca que podem aumentar seu risco de problemas cardíacos quando tomados com Gilenya incluem:
- diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
- verapamil (Calan, Verelan)
- digoxina (lanoxina)
- metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
- atenolol (Tenormin)
- propranolol (Inderal, Innopran XL)
Se você estiver usando um desses medicamentos, converse com seu médico. Eles podem querer que você pare de tomá-lo e use outro medicamento antes de iniciar o tratamento com Gilenya. Se você não conseguir mudar para um medicamento diferente, seu médico provavelmente o monitorará durante a noite em uma clínica para obter a sua primeira dose de Gilenya.
Gilenya e corticosteróides
Gilenya e corticosteróides podem enfraquecer seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra doenças). Portanto, tomar os dois medicamentos juntos pode dificultar ainda mais o combate a germes. Isso pode aumentar o risco de infecções graves.
Exemplos de corticosteróides que podem enfraquecer ainda mais seu sistema imunológico se você os tomar com Gilenya incluem:
- prednisona (Rayos)
- betametasona
- dexametasona
- prednisolona (Medrol)
Se você precisar tomar um corticosteroide com Gilenya, seu médico o acompanhará de perto quanto a sinais e sintomas de infecções.
Gilenya e ervas e suplementos
Não há ervas ou suplementos especificamente relatados para interagir com Gilenya. No entanto, ainda deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer um destes produtos enquanto estiver a tomar Gilenya.
Gilenya e gravidez
Não se sabe se Gilenya é seguro de tomar durante a gravidez. Em estudos com animais, danos fetais graves e morte fetal foram observados quando a mãe recebeu Gilenya. No entanto, estudos em animais nem sempre prevêem o que acontecerá em humanos.
Se você estiver grávida ou pensando em engravidar, converse com seu médico. Eles discutirão com você os riscos e benefícios de tomar Gilenya durante a gravidez. Se engravidar enquanto estiver a tomar Gilenya, contacte imediatamente o seu médico.
Há também um registro de gravidez que coleta informações sobre o uso de Gilenya em mulheres grávidas. O registro ajuda médicos e pacientes a aprender mais sobre a segurança de certos medicamentos durante a gravidez. Se você tomou Gilenya enquanto estava grávida, é recomendável ligar para o registro no 877-598-7237. Você também pode enviar por e-mail o registro para [email protected] ou visitar o site do registro.
Gilenya e controle de natalidade
Em estudos com animais, Gilenya causou sérios danos ao feto quando uma mulher grávida recebeu o medicamento. Devido à gravidade do dano aos seres humanos, as mulheres devem usar um controle de natalidade eficaz enquanto estiverem tomando Gilenya. Exemplos incluem preservativos, pílulas anticoncepcionais e dispositivos de implante de controle de natalidade (como dispositivos intra-uterinos).
As mulheres também devem usar o controle de natalidade eficaz por pelo menos dois meses após parar de tomar Gilenya. Isso ocorre porque Gilenya permanece no seu sistema por cerca de dois meses após você parar de tomá-lo. Durante esse período, é possível que a droga ainda possa causar danos ao feto em crescimento.
Gilenya e amamentação
Não se sabe se Gilenya é seguro de tomar durante a amamentação. Em estudos com animais, Gilenya passou para o leite materno. No entanto, estudos em animais nem sempre prevêem o que acontecerá em humanos.
Se você estiver amamentando e estiver pensando em tomar Gilenya, converse com seu médico sobre os riscos e benefícios.
Como tomar Gilenya
Você deve tomar Gilenya de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde.
Você toma Gilenya engolindo uma cápsula.
A primeira dose de Gilenya pode causar uma diminuição na sua frequência cardíaca. * Se a sua frequência cardíaca estiver muito lenta, poderá causar problemas graves, como batimentos cardíacos ou ritmo anormais. É um batimento cardíaco muito rápido, muito lento ou irregular, que pode levar a um ataque cardíaco ou derrame.
Devido a este possível efeito colateral, você tomará a sua primeira dose de Gilenya no consultório do seu médico ou em uma clínica. (Você também pode tomar Gilenya em casa. Consulte a seção "Perguntas comuns sobre Gilenya" abaixo para saber mais.) Você ficará lá por pelo menos seis horas depois de tomar sua primeira dose. Isso permite que seu médico observe e trate quaisquer efeitos colaterais graves que possam ocorrer após o uso do medicamento.
Antes de tomar sua primeira dose, seu médico fará um eletrocardiograma (ECG ou ECG). Este é um teste rápido e indolor que mede a atividade elétrica em seu coração. Você receberá outro ECG algumas horas depois de tomar Gilenya. O médico irá comparar a atividade do seu coração antes e depois de você tomar o medicamento. Os resultados mostrarão se a sua frequência cardíaca diminuiu para níveis inseguros.
É possível que você tenha uma diminuição severa da sua frequência cardíaca após a sua primeira dose de Gilenya. Ou você pode ter outros problemas de saúde que podem fazer com que sua freqüência cardíaca diminua bastante. Em qualquer um desses casos, pode ser necessário permanecer no consultório ou clínica do seu médico por mais de seis horas. É possível que você tenha que passar a noite. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve permanecer com base nas suas condições médicas.
Se você parou de tomar Gilenya e reiniciou o tratamento, também pode ser necessário repetir a sua estadia no consultório ou clínica do seu médico. Pergunte ao seu médico se você tiver alguma dúvida.
As crianças também precisarão ser monitoradas quando começarem a tomar uma dose mais alta de Gilenya.
* Os seus batimentos cardíacos devem retornar ao normal dentro de um mês após o início do tratamento com Gilenya.
Quando tomar
Você tomará Gilenya uma vez por dia. Você pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia.
Se você perder uma dose de Gilenya, ligue para seu médico imediatamente.
Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, defina um lembrete no seu telefone. Ou adquira um temporizador de comprimidos.
Ao tomar Gilenya com alimentos
Você pode tomar Gilenya com ou sem alimentos.
Gilenya pode ser esmagado, dividido ou mastigado?
Não se sabe se você pode esmagar, dividir ou mastigar Gilenya. Se tiver dificuldade em engolir cápsulas de Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem sugerir maneiras de facilitar a ingestão de comprimidos.
Como Gilenya funciona
A esclerose múltipla (EM) é uma condição que afeta o sistema nervoso central. A EM é causada por um sistema imunológico hiperativo (a defesa do seu corpo contra doenças). Seu sistema imunológico ataca por engano a bainha de mielina, que é a camada protetora em torno das fibras nervosas. Essa camada protetora ajuda os nervos a enviar mensagens rápida e corretamente para o resto do seu corpo.
Os danos nas bainhas de mielina causam inflamação (inchaço) e cicatrizes, chamadas lesões, nos nervos. As lesões impedem que seus nervos enviem sinais corretamente por todo o corpo. Isso causa os sintomas comuns da EM, incluindo fraqueza muscular, dificuldade para equilibrar e caminhar e dor.
Nas formas recorrentes de esclerose múltipla, você tem momentos em que seus sintomas desaparecem completamente ou são muito leves. Isso é seguido por momentos em que os sintomas recaem (volte). As formas recorrentes de EM são as formas mais comuns da condição.
Gilenya trabalha para ajudar a aliviar os sintomas da esclerose múltipla em pessoas com formas recorrentes de esclerose múltipla. A droga faz isso ligando (anexando) a certas moléculas chamadas receptores esfingosina 1-fosfato (S1P). Os receptores S1P são encontrados nas células do sistema imunológico que se tornam ativas nos linfonodos. (Os linfonodos são pequenas glândulas do corpo que ajudam o sistema imunológico a combater doenças.)
As células do sistema imunológico dos linfonodos podem ajudar a combater os germes. Mas as células do sistema imunológico também podem atacar as células do seu corpo por engano, incluindo bainhas de mielina.
Quando Gilenya se liga aos receptores S1P, o medicamento ajuda a impedir que certas células do sistema imunológico, chamadas linfócitos, deixem os linfonodos. Como os linfócitos não podem sair dos gânglios linfáticos, eles não podem atacar as bainhas de mielina por todo o corpo. Isso ajuda a diminuir a gravidade dos sintomas da esclerose múltipla e a frequência com que você os apresenta.
Quanto tempo leva para o trabalho?
Pode levar várias semanas a meses até que você veja seus sintomas de EM melhorarem.
Mas no seu corpo, Gilenya começa a funcionar algumas horas depois de você tomar sua primeira dose.
Em um pequeno estudo clínico, o número de linfócitos no sangue das pessoas diminuiu em quatro a seis horas após o uso do medicamento. Um nível mais baixo de linfócitos no sangue diminui o número de células que podem atacar as fibras nervosas. (Consulte a seção "Como Gilenya funciona" acima.)
Perguntas comuns sobre Gilenya
Aqui estão as respostas para algumas perguntas freqüentes sobre Gilenya.
Gilenya me fará perder peso ou ganhar peso?
Poderia. O ganho de peso e a perda de peso não foram relatados como efeitos colaterais em estudos clínicos de Gilenya. No entanto, o corpo de cada pessoa pode responder de maneira diferente ao Gilenya.
A perda de peso pode ser um sintoma de lesão hepática, que é um efeito colateral raro, mas sério, de Gilenya. Se você tiver danos no fígado devido ao tratamento com Gilenya, poderá perder o apetite. E essa perda de apetite pode levar você a perder peso. Portanto, se você tiver danos no fígado, pode ser necessário parar de tomar Gilenya por um tempo.
Se detectar perda de peso inexplicável ou aumento de peso enquanto estiver a tomar Gilenya, fale com o seu médico. Eles ajudarão a encontrar a causa de suas alterações de peso. O seu médico pode recomendar maneiras úteis de manter um peso saudável.
Vou precisar de testes antes e durante o tratamento com Gilenya?
Sim. Antes de começar a tomar Gilenya, o seu médico fará os seguintes testes:
- exame de coração, se você tem um histórico de problemas cardíacos
- exame de sangue, para verificar seus níveis de glóbulos brancos e enzimas hepáticas (proteínas)
- teste do vírus da varicela zoster, se você não tem provas de que teve varicela ou se não recebeu a vacina contra o vírus da varicela zoster (varicela)
- teste ocular
Você precisará de outro exame oftalmológico após tomar Gilenya por três a quatro meses. (O seu médico verificará se há inchaço na parte posterior do olho.) E você pode precisar de mais exames oftalmológicos de acompanhamento se tiver diabetes ou história de uveíte (inchaço nos olhos).
Posso levar Gilenya em casa?
Você pode levar Gilenya em casa. A Novartis Pharmaceuticals, fabricante do Gilenya, possui um programa chamado Gilenya @ Home. Neste programa, os profissionais de saúde podem ir à sua casa.
Os profissionais de saúde podem até ser capazes de realizar alguns dos testes necessários antes de começar a tomar Gilenya. (Veja a pergunta acima para saber mais sobre esses testes.) Eles também podem fornecer a sua primeira dose do medicamento e monitorar os efeitos colaterais. Se você tiver efeitos colaterais graves, os profissionais de saúde podem tratá-los.
Gilenya @ Home pode não estar disponível em todos os locais. Consulte o site do programa ou ligue para 800-445-3692 para obter mais informações.
Quais vacinas devo evitar enquanto estiver tomando Gilenya?
Você não deve receber vacinas vivas enquanto estiver tomando Gilenya, pois isso pode levar a uma infecção grave.
As vacinas vivas contêm formas enfraquecidas de bactérias ou vírus, mas não causam infecções se você tiver um sistema imunológico saudável. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra doenças.) No entanto, vacinas vivas podem causar infecções se você estiver tomando Gilenya. Isso ocorre porque o medicamento pode enfraquecer seu sistema imunológico.
Se você receber uma vacina viva, poderá acabar com a infecção que a vacina deve prevenir.
Você também não deve receber vacinas vivas por pelo menos dois meses após a última dose de Gilenya. Isso ocorre porque Gilenya permanece no seu sistema por cerca de dois meses após você parar de tomá-lo. Durante esse período, você ainda pode estar correndo o risco de contrair uma infecção pela vacina viva.
Exemplos de vacinas vivas que você não deve tomar durante o tratamento com Gilenya ou por dois meses após o tratamento incluem:
- sarampo, caxumba, rubéola (MMR)
- rotavírus
- catapora
- varíola
- febre amarela
Você também deve tentar evitar vacinas inativas (não vivas) durante o tratamento com Gilenya. Isso ocorre porque seu sistema imunológico pode não criar uma resposta suficiente para vaciná-lo adequadamente. Portanto, você ainda pode estar em risco dessa doença no futuro. Mas você não pode contrair a doença com a vacina inativa em si, porque a vacina não contém bactérias ou vírus vivos.
Antes de começar a tomar Gilenya, pergunte ao seu médico se você está atualizado sobre todas as vacinas que precisa.
Terei sintomas de abstinência se parar de tomar Gilenya?
É possível que sua condição piore quando você parar de tomar Gilenya. Houve relatos de pessoas com um aumento grave na incapacidade causada pela esclerose múltipla (EM) quando pararam de tomar Gilenya. Exemplos de aumento da incapacidade incluíam problemas agravados no equilíbrio, caminhada, visão e controle da bexiga ou intestino. Este agravamento dos sintomas ocorreu cerca de três a seis meses após a interrupção do tratamento. Para a maioria das pessoas, sua condição não voltou a ser como era antes de parar de tomar Gilenya.
Quando parar de tomar Gilenya, o seu médico irá acompanhá-lo de perto para agravar os sintomas. Se seus sintomas piorarem, eles recomendam tratamentos que podem ajudar.
Posso passar um tempo ao sol enquanto estiver tomando Gilenya?
Sim. Você pode passar um tempo ao sol durante o tratamento com Gilenya. No entanto, o medicamento pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele. Portanto, é importante limitar o tempo que passa ao sol. Você também deve usar filtro solar com alto fator de proteção solar (FPS) e usar roupas que cubram grande parte da pele. Isso pode ajudar a reduzir o risco de câncer de pele.
Precauções Gilenya
Antes de tomar Gilenya, converse com seu médico sobre seu histórico de saúde. Gilenya pode não ser o ideal para você se você tiver certas condições médicas ou outros fatores que afetam sua saúde. Esses incluem:
Problemas cardíacos graves. Você não deve tomar Gilenya se tiver tido certos tipos de atividade elétrica anormal em seu coração. Isso inclui bloqueio cardíaco ou ritmos cardíacos anormais, como a síndrome do QT longo. Você também não deve tomar Gilenya se teve algum dos seguintes itens nos últimos seis meses:
- ataque cardíaco
- derrame
- ataque isquêmico transitório (AIT), também chamado de ministroke
- insuficiência cardíaca que exigia que você ficasse no hospital
- insuficiência cardíaca classe III ou IV
- angina instável (dor no peito quando você está em repouso)
Reação alérgica grave. Se teve uma reação alérgica grave a Gilenya ou a qualquer um dos seus ingredientes no passado, não deve tomar Gilenya. Se não tiver a certeza se teve uma reação alérgica grave ao Gilenya, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Infecções graves. Se tiver uma infecção grave, pode ser necessário tratar antes de começar a tomar Gilenya. Exemplos de infecções graves incluem pneumonia e herpes zoster. Certifique-se de informar o seu médico sobre todas as infecções graves ou em curso que você teve antes de tomar Gilenya.
Gravidez. Não se sabe se Gilenya é seguro de tomar durante a gravidez. Veja “Gilenya e gravidez” acima para mais detalhes.
Nota: Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos negativos do Gilenya, consulte a seção "Efeitos colaterais do Gilenya" acima.
Overdose de Gilenya
Usar mais do que a dose recomendada de Gilenya pode levar a efeitos colaterais sérios.
Sintomas de overdose
Os sintomas de uma overdose podem incluir:
- bradicardia (frequência cardíaca lenta)
- atividade elétrica anormal no coração, incluindo bloqueio atrioventricular
- pressão sanguínea baixa
- tontura
- dor no peito
- palpitações do coração (sentindo que seu coração pulou uma batida)
O que fazer em caso de overdose
Se você acha que tomou muito medicamento, ligue para seu médico imediatamente. Você também pode ligar para a Associação Americana de Centros de Controle de Intoxicações pelo telefone 800-222-1222 ou usar sua ferramenta on-line. Mas se seus sintomas forem graves, ligue para o 911 ou vá para a sala de emergência mais próxima imediatamente.
Expiração, armazenamento e descarte de Gilenya
Quando você compra Gilenya da farmácia, o farmacêutico adiciona uma data de validade ao rótulo da garrafa. Esta data é tipicamente um ano a partir da data em que eles dispensaram o medicamento.
A data de validade ajuda a garantir a eficácia do medicamento durante esse período. A posição atual da Food and Drug Administration (FDA) é evitar o uso de medicamentos vencidos. Se você tiver usado um medicamento não utilizado que tenha passado o prazo de validade, converse com seu farmacêutico sobre se você ainda pode usá-lo.
Armazenamento
Quanto tempo um medicamento permanece bom pode depender de muitos fatores, incluindo como e onde você armazena o medicamento.
Mantenha suas cápsulas de Gilenya em temperatura ambiente em um recipiente bem fechado. Evite armazenar este medicamento em áreas onde possa ficar úmido ou úmido, como no banheiro.
Disposição
Se você não precisar mais tomar Gilenya e tiver remédios restantes, é importante descartá-lo com segurança. Isso ajuda a impedir que outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação, tomem o medicamento por acidente. Também ajuda a impedir que a droga prejudique o meio ambiente.
O site da FDA fornece várias dicas úteis sobre o descarte de medicamentos. Você também pode pedir ao seu farmacêutico informações sobre como descartar seu medicamento.
Informações profissionais para Gilenya
As informações a seguir são fornecidas para clínicos e outros profissionais de saúde.
Indicações
Gilenya (fingolimod) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar adultos e crianças com 10 anos ou mais com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).
Mecanismo de ação
O mecanismo exato de ação de Gilenya no tratamento da EM não é conhecido.
O fingolimode é metabolizado em um metabólito ativo, fingolimode-fosfato, que se liga aos receptores 1, 3, 4 e 5. da esfingosina 1-fosfato (S1P). Pensa-se que isso impede que as células T CD4 ingênuas e ativadas deixem os linfonodos e entrem circulação. O número reduzido de linfócitos em circulação resulta em linfopenia, que diminui o número de linfócitos disponíveis para danificar as bainhas de mielina.
Farmacocinética e metabolismo
Após a ingestão, a biodisponibilidade oral absoluta é de 93% e a concentração máxima é atingida em 12 a 16 horas. As concentrações no estado estacionário são atingidas dentro de um a dois meses após a dosagem regular.
O fingolimode e seu metabólito ativo, fingolimode-fosfato, têm mais de 99,7% de ligação às proteínas. O metabolismo ocorre por fosforilação, CYP450 4F2, e pela formação de análogos de ceramida não ativos. A meia-vida média é de seis a nove dias, com a eliminação ocorrendo principalmente na urina.
Contra-indicações
Gilenya está contra-indicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao fingolimod ou a qualquer um de seus excipientes.
Gilenya também é contra-indicado em pessoas que tiveram uma das seguintes situações nos últimos seis meses:
- insuficiência cardíaca descompensada que exigiu hospitalização
- insuficiência cardíaca (classe III / IV)
- angina instável
- derrame
- ataque isquêmico transitório
- infarto do miocárdio
Gilenya também é contra-indicado em pessoas com histórico de síndrome do seio doente ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau Mobitz tipo II, a menos que possuam um marcapasso funcional.
O medicamento também é contraindicado em pessoas com intervalo QTc basal ≥ 500 mseg ou que estejam tomando um medicamento antiarrítmico cardíaco classe Ia ou classe III.
Armazenamento
As cápsulas de Gilenya devem ser armazenadas na embalagem original, protegida da umidade, em temperatura ambiente (77 ° F / 25 ° C).
Exoneração de responsabilidade: A Healthline fez todos os esforços para garantir que todas as informações sejam factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos aqui contidas estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os usos possíveis, instruções, precauções, avisos, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de avisos ou outras informações para um determinado medicamento não indica que a combinação de medicamentos ou medicamentos seja segura, eficaz ou apropriada para todos os pacientes ou todos os usos específicos.
