O que é o iPLEDGE?
O programa iPLEDGE é uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos (REMS). A Food and Drug Administration (FDA) pode exigir um REMS para ajudar a garantir que os benefícios de um medicamento superem seus riscos.
Um REMS exige certas ações por parte de fabricantes, médicos, consumidores e farmacêuticos para garantir que as pessoas que tomam um medicamento entendam seus riscos potenciais.
O programa iPLEDGE é um REMS para isotretinoína, um medicamento de prescrição usado para tratar acne grave. Foi criado para evitar a gravidez em pessoas que tomavam isotretinoína. Tomar este medicamento durante a gravidez pode levar a uma série de defeitos congênitos e problemas de saúde.
Todos os usuários de isotretinoína, independentemente de sexo ou sexo, precisam se registrar no iPLEDGE. Mas as pessoas capazes de engravidar devem tomar medidas extras.
Qual é o objetivo do programa?
O objetivo do programa iPLEDGE é impedir a gravidez em pessoas que tomam isotretinoína. Tomar isotretinoína durante a gravidez pode causar defeitos congênitos. Também aumenta o risco de complicações, como aborto espontâneo ou parto prematuro.
Tomar isotretinoína a qualquer momento durante a gravidez pode resultar em problemas externos para o bebê, incluindo:
- um crânio de forma anormal
- orelhas com aparência anormal, incluindo canais auditivos pequenos ou ausentes
- anomalias oculares
- desfigurações faciais
- fenda palatina
A isotretinoína também pode causar problemas internos graves e com risco de vida no bebê, como:
- dano cerebral grave, possivelmente afetando a capacidade de se mover, falar, andar, respirar, falar ou pensar
- deficiência intelectual grave
- problemas cardíacos
Como me registro no iPLEDGE?
Você deve se registrar no programa iPLEDGE antes de seu médico prescrever isotretinoína. Eles farão com que você complete o registro em seu escritório enquanto eles correm o risco. Para concluir o processo, você será solicitado a assinar uma série de documentos.
Se você possui órgãos reprodutivos femininos, seu registro precisará conter os nomes de duas formas de controle de natalidade que você concorda em usar enquanto estiver tomando isotretinoína.
Depois de concluir essas etapas, você receberá instruções sobre como entrar no sistema iPLEDGE online. O seu farmacêutico também terá acesso a este sistema.
Todo mês, antes que sua prescrição possa ser recarregada, você precisa responder algumas perguntas e reenviar sua promessa de usar duas formas de controle de natalidade.
Quais são os requisitos do iPLEDGE?
Os requisitos do iPLEDGE dependem da possibilidade de engravidar ou não.
Se você pode engravidar
Se for biologicamente possível engravidar, o iPLEDGE exige que você concorde em usar duas formas de controle de natalidade. Isso geralmente é necessário, independentemente da sua orientação sexual, identidade de gênero ou nível de atividade sexual.
As pessoas geralmente optam por um método de barreira, como camisinha ou gorro, e controle hormonal da natalidade. Você precisará usar os dois métodos por um mês antes de poder obter sua receita.
Antes que eles possam registrá-lo no iPLEDGE, seu médico deve fazer um teste de gravidez no consultório. Seu registro pode avançar após um resultado negativo.
Você precisará fazer um segundo teste de gravidez em um laboratório aprovado antes de poder pegar sua receita de isotretinoína. Você deve pegar sua receita dentro de sete dias após o segundo teste.
Para reabastecer sua receita todos os meses, você precisará fazer um teste de gravidez em um laboratório aprovado. O laboratório enviará os resultados ao seu farmacêutico, que preencherá sua prescrição. Você deve pegar sua receita dentro de sete dias após fazer o teste de gravidez.
Você também precisará fazer login na sua conta iPLEDGE todos os meses para responder a algumas perguntas sobre controle de natalidade. Se você não fizer o teste de gravidez e seguir as etapas do sistema on-line, seu farmacêutico não poderá preencher sua prescrição.
Se você não pode engravidar
Se você tem um sistema reprodutivo masculino ou uma condição que o impede de engravidar, seus requisitos são um pouco mais simples.
Você ainda precisará se encontrar com seu médico e assinar alguns formulários antes de inseri-lo no sistema iPLEDGE. Depois de configurado, você precisará acompanhar visitas mensais para discutir seu progresso e os efeitos colaterais que está tendo. Você terá que retirar sua recarga de prescrição dentro de 30 dias após essas consultas.
Por que algumas pessoas são críticas ao iPLEDGE?
O iPLEDGE recebeu muitas críticas de profissionais médicos e consumidores desde sua introdução. Exige muito monitoramento para quem pode engravidar, tanto que alguns o veem como uma invasão de privacidade.
Outros criticam o fato de que mulheres jovens não menstruadas e abstinentes estão sendo submetidas ao controle da natalidade.
Alguns médicos e membros da comunidade de transgêneros também estão preocupados com os desafios (emocionais e outros) de pedir aos homens trans que usem duas formas de controle de natalidade. Isso é particularmente preocupante porque a acne grave é um efeito colateral comum da terapia com testosterona.
Alguns também questionam a eficácia do iPLEDGE e seus muitos requisitos.
Apesar dos requisitos do programa, uma média de 150 mulheres que tomam isotretinoína engravidam a cada ano. Isso geralmente ocorre devido ao uso inadequado do controle de natalidade.
Em resposta, alguns especialistas sugerem que o programa enfatize o uso de opções de controle de natalidade a longo prazo, como DIU e implantes.
A linha inferior
Se você toma isotretinoína e tem potencial para engravidar, o iPLEDGE pode parecer um grande inconveniente. Lembre-se de que o programa foi implementado por um bom motivo.
Ainda assim, não é um sistema perfeito e muitos têm problemas com alguns dos requisitos do programa.
Se o programa iPLEDGE estiver fazendo com que você reconsidere tomar isotretinoína, considere que o tratamento geralmente dura apenas cerca de seis meses, portanto você não precisará segui-lo por muito tempo.
