Ninlaro: Efeitos Colaterais, Dosagem, Alternativas E Muito Mais

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Última modificação: 2023-12-17 11:24

O que é o Ninlaro?

Ninlaro é um medicamento de marca registrada usado para tratar mieloma múltiplo em adultos. Esta condição é um tipo raro de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Com o mieloma múltiplo, as células plasmáticas normais se tornam cancerosas e são chamadas células do mieloma.

O Ninlaro foi aprovado para uso em pessoas que já tentaram pelo menos outro tratamento para o mieloma múltiplo. Este tratamento pode ser um medicamento ou um procedimento.

Ninlaro pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores de proteassoma. É um tratamento direcionado para o mieloma múltiplo. Ninlaro visa (trabalha) uma proteína específica dentro das células do mieloma. Ele cria um acúmulo de proteína nas células do mieloma, o que causa a morte dessas células.

Ninlaro vem em cápsulas que são tomadas por via oral. Você tomará Ninlaro com outros dois medicamentos para mieloma múltiplo: lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron).

Eficácia

Durante os estudos, Ninlaro aumentou o tempo em que algumas pessoas com mieloma múltiplo viveram sem a doença progredir (piorando). Esse período de tempo é chamado de sobrevivência sem progressão.

Um estudo clínico analisou pessoas com mieloma múltiplo que já haviam usado outro tratamento para a doença. As pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem medicamento ativo) com lenalidomida e dexametasona.

As pessoas que tomaram a combinação Ninlaro viveram por uma média de 20,6 meses antes de seu mieloma múltiplo progredir. As pessoas que tomaram a combinação de placebo viveram em média 14,7 meses antes de seu mieloma múltiplo progredir.

Das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro, 78% responderam ao tratamento. Isso significa que eles tiveram pelo menos uma melhoria de 50% em seus testes de laboratório que procuraram células de mieloma. Naqueles que tomaram a combinação placebo, 72% das pessoas tiveram a mesma resposta ao tratamento.

Ninlaro genérico

Ninlaro está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.

Ninlaro contém um ingrediente ativo da droga: ixazomib.

Efeitos colaterais de Ninlaro

Ninlaro pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Ninlaro. Essas listas não incluem todos os efeitos colaterais possíveis.

Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Ninlaro, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Ninlaro podem incluir:

• dor nas costas
• visão embaçada
• olhos secos
• conjuntivite (também chamada olho-de-rosa)
• telhas (vírus do herpes zoster), que causa uma erupção cutânea dolorosa
• neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos), que pode aumentar o risco de infecções

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Efeitos colaterais graves também podem ser comuns com o Ninlaro. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Neuropatia periférica (dano aos nervos). Os sintomas podem incluir:

  • sensação de formigamento ou queimação
  • dormência
  • dor
  • fraqueza nos braços ou pernas

• Reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir:

  • erupção cutânea com inchaços de cor vermelha a roxa (chamada síndrome de Sweet)
  • erupção cutânea com áreas de descamação e feridas na boca (chamada síndrome de Stevens-Johnson)

• Edema periférico (inchaço). Os sintomas podem incluir:

  • tornozelos, pés, pernas, braços ou mãos inchados
  • ganho de peso

• Lesão hepática. Os sintomas podem incluir:

  • icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
  • dor no lado direito do abdome superior (barriga)

Outros efeitos colaterais graves, descritos mais na seção "Detalhes dos efeitos colaterais" abaixo, podem incluir:

• trombocitopenia (baixos níveis plaquetários)
• problemas digestivos como diarréia, constipação, náusea e vômito

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre alguns dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Trombocitopenia

Pode ter trombocitopenia (nível baixo de plaquetas) enquanto estiver a tomar Ninlaro. Este foi o efeito colateral mais comum do Ninlaro durante os estudos clínicos.

Durante os estudos, as pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem medicamento ativo) com lenalidomida e dexametasona.

Daqueles que tomaram a combinação Ninlaro, 78% das pessoas apresentaram baixos níveis de plaquetas. Daqueles que tomaram a combinação placebo, 54% apresentaram baixos níveis de plaquetas.

Nos estudos, algumas pessoas precisavam de uma transfusão de plaquetas para tratar sua trombocitopenia. Com uma transfusão de plaquetas, você recebe plaquetas de um doador ou do seu próprio corpo (se as plaquetas foram coletadas anteriormente). Das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro, 6% precisaram de uma transfusão de plaquetas. Das pessoas que tomaram a combinação placebo, 5% precisaram de uma transfusão de plaquetas.

As plaquetas trabalham em seu corpo para parar o sangramento, ajudando a formar coágulos sanguíneos. Se o seu nível de plaquetas ficar muito baixo, você pode ter um sangramento sério. Enquanto estiver a tomar Ninlaro, terá de fazer análises ao sangue regularmente para verificar os seus níveis de plaquetas.

Ligue imediatamente para o seu médico se tiver algum destes sintomas de baixos níveis de plaquetas:

• machucando facilmente
• sangramento com mais frequência do que o habitual (como sangramento nasal ou sangramento das gengivas)

Se o seu nível de plaquetas se tornar muito baixo, seu médico poderá diminuir sua dose de Ninlaro ou recomendar uma transfusão de plaquetas. Eles podem até pedir para você parar de tomar Ninlaro por um tempo.

Problemas digestivos

Você pode ter problemas no estômago ou no intestino enquanto estiver a tomar Ninlaro. Durante os estudos clínicos da droga, as pessoas geralmente tinham problemas digestivos.

Nos estudos, as pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem medicamento ativo) com lenalidomida e dexametasona. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos:

• diarréia, que ocorreu em 42% das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro (e em 36% das pessoas que tomaram a combinação placebo)
• constipação, que ocorreu em 34% das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro (e em 25% das pessoas que tomaram a combinação placebo)
• náusea, que ocorreu em 26% das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro (e em 21% das pessoas que tomaram a combinação placebo)
• vômitos, que ocorreram em 22% das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro (e em 11% das pessoas que tomaram a combinação placebo)

Gerenciando problemas digestivos

É importante conversar com seu médico sobre como gerenciar esses problemas. Caso contrário, eles podem se tornar sérios.

Náuseas e vômitos geralmente podem ser prevenidos ou tratados com certos medicamentos. Além de tomar remédios, há outras coisas que você pode fazer se estiver enjoado. Às vezes, é útil comer pequenas quantidades de comida com mais frequência, em vez de fazer três grandes refeições por dia. A American Cancer Society fornece várias outras dicas para ajudar a aliviar a náusea.

A diarréia também pode ser tratada com certos medicamentos, como a loperamida (Imodium). E se você tiver diarréia, tome bastante líquido. Isso ajudará a evitar a desidratação (quando seu corpo tiver quantidades baixas de líquidos).

Você pode ajudar a prevenir a constipação bebendo bastante líquido, ingerindo alimentos ricos em fibras e fazendo exercícios leves (como caminhar).

Se os seus problemas digestivos se agravarem, o seu médico poderá diminuir a sua dose de Ninlaro. Eles podem até pedir para você parar de tomar o medicamento por um tempo.

Cobreiro

Você pode ter um risco maior de desenvolver herpes zoster (herpes zoster) enquanto estiver tomando Ninlaro. As telhas são uma erupção cutânea que causa queimação e bolhas. Foi relatado em pessoas que tomam Ninlaro durante estudos clínicos.

Os participantes foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem medicamento ativo) com lenalidomida e dexametasona.

Durante os estudos, foram relatadas telhas em 4% das pessoas que tomavam a combinação Ninlaro. Daqueles que tomaram a combinação de placebo, 2% das pessoas tiveram herpes zoster.

Você pode desenvolver herpes zoster se já teve varicela no passado. As telhas ocorrem quando o vírus que causa a varicela se reativa (explode) dentro do corpo. Esse surto pode ocorrer se o sistema imunológico não estiver funcionando tão bem quanto normalmente, o que geralmente acontece em pessoas com mieloma múltiplo.

Se você teve catapora no passado e está usando Ninlaro, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral para você tomar enquanto estiver usando Ninlaro. O medicamento antiviral ajudará a impedir o desenvolvimento de herpes zoster em seu corpo.

Dosagem de Ninlaro

A dose de Ninlaro prescrita pelo seu médico dependerá de vários fatores. Esses incluem:

• quão bem seu fígado e rins estão funcionando
• se tiver certos efeitos secundários no seu tratamento com Ninlaro

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.

Formas e vantagens de medicamentos

Ninlaro vem em cápsulas orais disponíveis em três pontos fortes: 2,3 mg, 3 mg e 4 mg.

Dosagem para mieloma múltiplo

A dose inicial típica de Ninlaro é uma cápsula de 4 mg, tomada uma vez por semana, durante três semanas. Isto é seguido por uma semana de não tomar o medicamento. Você repetirá esse ciclo de quatro semanas quantas vezes o seu médico recomendar.

Durante o tratamento, você deve tomar uma cápsula de Ninlaro no mesmo dia da semana. É melhor tomar Ninlaro à mesma hora do dia para cada dose. Você deve tomar Ninlaro com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de comer ou pelo menos duas horas depois de comer.

Você tomará Ninlaro em combinação com outros dois medicamentos para mieloma múltiplo: lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron). Esses medicamentos têm horários diferentes de dosagem do que Ninlaro. Certifique-se de seguir as instruções de dosagem fornecidas pelo seu médico para cada um desses medicamentos.

É melhor ter sua programação de dosagem anotada em um gráfico ou calendário. Isso ajuda você a conhecer todos os medicamentos que você precisa tomar e exatamente quando você precisa tomá-los. É uma boa ideia marcar cada dose após tomá-la.

Se você tiver problemas com o fígado ou os rins, o seu médico pode recomendar que você tome uma dose mais baixa de Ninlaro. O seu médico também pode diminuir a sua dose ou pedir-lhe para fazer uma pausa no tratamento se tiver certos efeitos secundários do medicamento (como um nível baixo de plaquetas). Tome Ninlaro sempre exatamente como o seu médico prescreve.

E se eu perder uma dose?

Se você esquecer de tomar uma dose de Ninlaro, siga estas instruções:

• Se houver 72 horas ou mais até a próxima dose ser vencida, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a sua próxima dose de Ninlaro à hora habitual.
• Se houver menos de 72 horas até a próxima dose ser vencida, pule a dose em falta. Tome a sua próxima dose de Ninlaro à hora habitual.

Nunca tome mais do que uma dose de Ninlaro para compensar uma dose esquecida. Fazer isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete no seu telefone. Um temporizador de medicação também pode ser útil.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Ninlaro é para ser usado como um tratamento a longo prazo. Se você e seu médico determinarem que o Ninlaro é seguro e eficaz para você, você provavelmente o levará a longo prazo.

Alternativas ao Ninlaro

Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Ninlaro, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados para tratar mieloma múltiplo incluem:

• certos medicamentos quimioterápicos, como:

  • ciclofosfamida (Cytoxan)
  • doxorrubicina (Doxil)
  • melfalano (Alkeran)

• certos corticosteróides, como:

  dexametasona (Decadron)

• certas terapias imunomoduladoras (medicamentos que funcionam com seu sistema imunológico), como:

  • lenalidomida (Revlimid)
  • pomalidomida (Pomalyst)
  • talidomida (talomida)

• certas terapias direcionadas, como:

  • bortezomibe (Velcade)
  • carfilzomibe (Kyprolis)
  • daratumumabe (Darzalex)
  • elotuzumabe (Empliciti)
  • panobinostato (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Você pode se perguntar como o Ninlaro se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Ninlaro e Velcade são parecidos e diferentes.

Sobre

Ninlaro contém ixazomibe, enquanto Velcade contém bortezomibe. Esses medicamentos são terapias direcionadas para o mieloma múltiplo. Eles pertencem a uma classe de medicamentos chamados inibidores de proteassoma. Ninlaro e Velcade funcionam da mesma maneira dentro de seu corpo.

Usos

Ninlaro é aprovado pela FDA para tratar:

mieloma múltiplo em adultos que já tentaram pelo menos outro tratamento para a doença. Ninlaro é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron)

Velcade é aprovado pela FDA para tratar:

• mieloma múltiplo em adultos que:

  • não teve nenhum outro tratamento para a doença; para estas pessoas, Velcade é utilizado em combinação com melfalano e prednisona
  • tem mieloma múltiplo que recidivou (volta) após tratamento anterior
  • linfoma de células do manto (câncer dos gânglios linfáticos) em adultos

Formas e administração de medicamentos

Ninlaro vem em cápsulas que são tomadas por via oral. Você geralmente toma uma cápsula por semana durante três semanas. Isto é seguido por uma semana sem tomar o medicamento. Este ciclo de quatro semanas é repetido quantas vezes o seu médico recomendar.

Velcade vem como uma solução líquida que é dada por injeção. É administrado como uma injeção sob a pele (uma injeção subcutânea) ou uma injeção na veia (uma injeção intravenosa). Você receberá esses tratamentos no consultório do seu médico.

O seu horário de dosagem para Velcade varia de acordo com a sua situação:

• Se o seu mieloma múltiplo não tiver sido tratado antes, você provavelmente usará o Velcade por cerca de um ano. Você geralmente segue um ciclo de tratamento de três semanas. Você começará o tratamento recebendo Velcade duas vezes por semana durante duas semanas, seguido por uma semana sem o medicamento. Esse padrão será repetido por um total de 24 semanas. Após 24 semanas, você receberá Velcade uma vez por semana durante duas semanas, seguido de uma semana sem o medicamento. Isso é repetido por um total de 30 semanas.
• Se você estiver usando Velcade porque seu mieloma múltiplo voltou após outros tratamentos (com Velcade ou outros medicamentos), seu esquema posológico pode variar, dependendo do seu histórico de tratamento.

Efeitos colaterais e riscos

Ninlaro e Velcade ambos contêm drogas da mesma classe. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais comuns

Essas listas contêm exemplos de outros efeitos colaterais comuns que podem ocorrer com Ninlaro, Velcade ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com o Ninlaro:

  olhos secos

• Pode ocorrer com Velcade:

  • dor no nervo
  • sentindo-se fraco ou cansado
  • febre
  • apetite reduzido
  • anemia (nível baixo de glóbulos vermelhos)
  • alopecia (queda de cabelo)

• Pode ocorrer com Ninlaro e Velcade:

  • dor nas costas
  • visão embaçada
  • conjuntivite (também chamada olho-de-rosa)
  • telhas (herpes zoster), que causa uma erupção cutânea dolorosa

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Ninlaro, com o Velcade ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente). A maioria desses efeitos colaterais ocorre frequentemente em pessoas que tomam esses medicamentos.

• Pode ocorrer com o Ninlaro:

  reações cutâneas graves, incluindo a síndrome de Sweet e a síndrome de Stevens-Johnson

• Pode ocorrer com Velcade:

  • pressão arterial baixa (pode causar tonturas ou desmaios)
  • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal
  • problemas pulmonares, como síndrome do desconforto respiratório, pneumonia ou inflamação nos pulmões

• Pode ocorrer com Ninlaro e Velcade:

  • edema periférico (inchaço nos tornozelos, pés, pernas, braços ou mãos)
  • trombocitopenia (baixo nível plaquetário)
  • problemas de estômago ou intestino, como diarréia, constipação, náusea ou vômito
  • problemas nos nervos, como formigamento ou sensação de queimação, dormência, dor ou fraqueza nos braços ou pernas
  • neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos), que pode aumentar o risco de contrair infecções
  • dano hepático

Eficácia

Ninlaro e Velcade têm diferentes usos aprovados pela FDA, mas ambos são usados para tratar mieloma múltiplo em adultos.

Esses medicamentos não foram diretamente comparados em estudos clínicos. No entanto, estudos descobriram que Ninlaro e Velcade são eficazes para retardar a progressão (piora) do mieloma múltiplo. Ambos os medicamentos são recomendados pelas diretrizes atuais de tratamento para uso em pessoas com mieloma múltiplo.

Para certas pessoas, as diretrizes de tratamento recomendam o uso de um regime baseado em Velcade sobre o uso da combinação de Ninlaro com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron). Esta recomendação inclui pessoas com mieloma múltiplo ativo que estão sendo tratados pela primeira vez. Mieloma múltiplo ativo significa que uma pessoa tem sintomas da doença, como problemas renais, danos ósseos, anemia ou outros problemas.

Para pessoas cujo mieloma múltiplo voltou após outros tratamentos, as diretrizes recomendam o tratamento com Ninlaro ou Velcade, em combinação com outros medicamentos.

Custos

Ninlaro e Velcade são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Segundo estimativas do WellRx.com, o Velcade geralmente custa mais do que o Ninlaro. O preço real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.

Custo Ninlaro

Como com todos os medicamentos, o custo de Ninlaro pode variar. Para encontrar preços atuais de Ninlaro em sua área, consulte WellRx.com.

O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, da sua localização e da farmácia que você usa.

Assistência financeira e de seguros

Se você precisar de suporte financeiro para pagar o Ninlaro ou se precisar de assistência para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.

A Takeda Pharmaceutical Company Limited, fabricante do Ninlaro, oferece um programa chamado Takeda Oncology 1Point. Este programa oferece assistência e pode ajudar a reduzir o custo do seu tratamento. Para obter mais informações e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 844-817-6468 (844-T1POINT) ou visite o site do programa.

Ninlaro usa

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Ninlaro para tratar certas condições. Ninlaro também pode ser utilizado fora de rótulo para outras condições. O uso off-label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Ninlaro para mieloma múltiplo

Ninlaro é aprovado pela FDA para tratar mieloma múltiplo em adultos que já tentaram pelo menos um outro tratamento para a doença. Este tratamento pode ser um medicamento ou um procedimento. O Ninlaro está aprovado para uso em combinação com outros dois medicamentos: lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron).

O mieloma múltiplo é um tipo raro de câncer que se desenvolve nas células plasmáticas. Essas células são um tipo de glóbulo branco. Eles são feitos pela medula óssea, que é um material esponjoso encontrado dentro dos ossos. Sua medula óssea produz todas as suas células sanguíneas.

Às vezes, as células plasmáticas se tornam anormais e começam a se multiplicar (produzindo mais células plasmáticas) incontrolavelmente. Essas células plasmáticas cancerígenas e anormais são chamadas células de mieloma.

As células do mieloma podem se desenvolver em várias (várias) áreas da medula óssea e em vários ossos diferentes. É por isso que a condição é chamada de mieloma múltiplo.

As células do mieloma ocupam muito espaço na sua medula óssea. Isso dificulta a medula óssea produzir células sangüíneas saudáveis o suficiente. As células do mieloma também podem danificar seus ossos, tornando-os fracos.

Eficácia

Em um estudo clínico, Ninlaro foi eficaz no tratamento de mieloma múltiplo. O estudo analisou 722 pessoas com mieloma múltiplo que já haviam tido pelo menos um outro tratamento para a doença. Nessas pessoas, o mieloma múltiplo havia parado de responder (melhorando) a outros tratamentos ou havia retornado após melhorar com outros tratamentos.

Neste estudo, as pessoas foram divididas em dois grupos. O primeiro grupo recebeu Ninlaro com outros dois medicamentos para mieloma múltiplo: lenalidomida e dexametasona. O segundo grupo recebeu um placebo (tratamento sem medicamento ativo) com lenalidomida e dexametasona.

As pessoas que tomaram a combinação Ninlaro viveram por uma média de 20,6 meses antes de seu mieloma múltiplo progredir. As pessoas que tomaram a combinação de placebo viveram em média 14,7 meses antes de a doença progredir.

Setenta e oito por cento das pessoas que tomaram a combinação Ninlaro responderam ao tratamento. Isso significa que eles tiveram pelo menos uma melhoria de 50% em seus testes de laboratório que procuraram células de mieloma. Naqueles que tomaram a combinação placebo, 72% das pessoas tiveram a mesma resposta ao tratamento.

Utilizações off-label para Ninlaro

Além do uso listado acima, Ninlaro pode ser usado off-label para outros usos. O uso de medicamentos off label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para tratar um medicamento diferente que não é aprovado.

Ninlaro para mieloma múltiplo em outras situações

O Ninlaro é aprovado pela FDA para uso com lenalidomida e dexametasona no tratamento de mieloma múltiplo em pessoas que já fizeram outros tratamentos. Está sendo estudado como uma opção de tratamento para outras situações envolvendo mieloma múltiplo.

Estão sendo feitas pesquisas para ver como o Ninlaro pode ser usado off-label nas seguintes situações:

• para tratar diferentes estágios do mieloma múltiplo
• em combinação com outros medicamentos além da lenalidomida e dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo

Você pode prescrever o Ninlaro off-label de uma dessas maneiras.

Ninlaro para amiloidose sistêmica de cadeia leve

Ninlaro não é aprovado pela FDA para tratar a amiloidose sistêmica de cadeia leve. No entanto, às vezes é usado off-label para tratar essa condição.

Essa condição rara afeta a maneira como suas células plasmáticas (encontradas na medula óssea) produzem certas proteínas chamadas proteínas da cadeia leve. Cópias anormais dessas proteínas entram na corrente sanguínea e podem se acumular em tecidos e órgãos em todo o corpo. À medida que as proteínas se acumulam, elas formam amiloides (grupos de proteínas), que podem danificar certos órgãos, como o coração ou os rins.

Ninlaro foi incluído nas diretrizes de tratamento para amiloidose sistêmica de cadeia leve, depois que um estudo descobriu que era eficaz no tratamento dessa condição. Ninlaro é uma opção de tratamento para pessoas cuja amiloidose parou de responder a um tratamento de primeira escolha aprovado para a doença. Também é uma opção de tratamento para pessoas cuja amiloidose voltou depois de melhorar com um tratamento de primeira escolha aprovado.

Ninlaro é utilizado isoladamente ou em combinação com a dexametasona quando utilizado no tratamento desta doença.

Ninlaro usa com outras drogas

Geralmente, você toma Ninlaro em combinação com outros medicamentos, cada um deles trabalhando de maneiras diferentes para tratar seu mieloma múltiplo.

O Ninlaro está aprovado para uso com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona (Decadron). Durante os estudos clínicos, o tratamento com Ninlaro em combinação com esses medicamentos foi mais eficaz do que usar apenas lenalidomida e dexametasona.

O seu médico também pode recomendar que você tome Ninlaro com outros medicamentos para mieloma múltiplo. Esta é uma maneira off-label de usar o Ninlaro. O uso de medicamentos off label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para tratar um medicamento diferente que não é aprovado.

Ninlaro com lenalidomida (Revlimid)

A lenalidomida (Revlimid) é um medicamento imunomodulador. Esse tipo de medicamento funciona ajudando seu sistema imunológico a matar células de mieloma.

Revlimid vem em cápsulas que são tomadas por via oral em combinação com Ninlaro. Você tomará Revlimid uma vez ao dia por três semanas, seguido por uma semana sem tomar o medicamento.

Pode tomar Revlimid com ou sem alimentos.

Ninlaro com dexametasona (Decadron)

Dexametasona (Decadron) é um tipo de medicamento chamado corticosteróide. Esses medicamentos são usados principalmente para reduzir a inflamação (inchaço) em seu corpo. No entanto, quando administrada em doses baixas para o tratamento de mieloma múltiplo, a dexametasona ajuda Ninlaro e Revlimid a matar células de mieloma.

Dexametasona vem em comprimidos que são tomados por via oral em combinação com Ninlaro. Você tomará dexametasona uma vez por semana, no mesmo dia da semana em que tomar Ninlaro. Você tomará dexametasona toda semana, incluindo a semana em que não tomar Ninlaro.

Não tome sua dose de dexametasona na mesma hora do dia em que toma sua dose de Ninlaro. É melhor tomar esses medicamentos em diferentes momentos do dia. Isso ocorre porque a dexametasona precisa ser ingerida com alimentos, enquanto Ninlaro deve ser ingerido com o estômago vazio.

Ninlaro e álcool

Não se sabe que o álcool afeta o funcionamento do Ninlaro no seu corpo. No entanto, se você estiver tendo certos efeitos colaterais de Ninlaro (como náusea ou diarréia), consumir álcool pode piorar esses efeitos colaterais.

Se você bebe álcool, converse com seu médico sobre quanto álcool é seguro para você enquanto estiver usando Ninlaro.

Interações Ninlaro

Ninlaro pode interagir com vários outros medicamentos. Também pode interagir com certos suplementos.

Interações diferentes podem causar efeitos diferentes. Por exemplo, algumas interações podem interferir no desempenho de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

Ninlaro e outros medicamentos

Abaixo estão as listas de medicamentos que podem interagir com Ninlaro. Essas listas não contêm todos os medicamentos que podem interagir com o Ninlaro.

Antes de tomar Ninlaro, fale com o seu médico e farmacêutico. Informe-os sobre todos os medicamentos prescritos, vendidos sem receita e outros medicamentos que você toma. Informe-os também sobre as vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudar a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ninlaro e certos medicamentos para tuberculose

Tomar certos medicamentos para tuberculose com Ninlaro pode diminuir o nível de Ninlaro no seu corpo. Isso poderia tornar o Ninlaro menos eficaz para você. Você deve evitar tomar os seguintes medicamentos com Ninlaro:

• rifabutina (micobutina)
• rifampicina (Rifadina)
• rifapentina (Priftin)

Ninlaro e certos medicamentos para convulsões

Tomar certos medicamentos para convulsões com Ninlaro pode diminuir o nível de Ninlaro no seu corpo. Isso poderia tornar o Ninlaro menos eficaz para você. Você deve evitar tomar os seguintes medicamentos com Ninlaro:

• carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenitoína (Cerebyx)
• oxcarbazepina (Trileptal)
• fenobarbital
• fenitoína (Dilantin, Phenytek)
• primidona (Mysoline)

Ninlaro e ervas e suplementos

Ninlaro pode interagir com certas ervas e suplementos, incluindo a erva de São João. Certifique-se de discutir quaisquer suplementos que você esteja tomando com seu médico antes de começar a usar Ninlaro.

Ninlaro e erva de São João

Tomar a erva de São João com Ninlaro pode diminuir o nível de Ninlaro no seu corpo e torná-lo menos eficaz para você. Evite tomar este suplemento de ervas (também chamado Hypericum perforatum) enquanto estiver usando o Ninlaro.

Como tomar Ninlaro

Você deve tomar Ninlaro de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde.

Quando tomar

A menos que seu médico informe o contrário, tome sua dose de Ninlaro uma vez por semana, no mesmo dia da semana. É melhor tomar suas doses aproximadamente na mesma hora do dia.

Você tomará Ninlaro uma vez por semana durante três semanas. Então você terá uma semana de folga do medicamento. Você repetirá esse ciclo de quatro semanas quantas vezes o seu médico recomendar.

Para ajudar a garantir que você não perca uma dose, tente definir um lembrete no seu telefone. Um cronômetro de medicação também pode ser útil.

Ao tomar Ninlaro com alimentos

Você não deve tomar Ninlaro com comida. Deve ser tomado com o estômago vazio, porque os alimentos podem reduzir a quantidade de Ninlaro que seu corpo absorve. Isso poderia tornar o Ninlaro menos eficaz para você. Tome cada dose de Ninlaro pelo menos uma hora antes de comer ou pelo menos duas horas depois de comer.

O Ninlaro pode ser triturado, dividido ou mastigado?

Não, você não deve esmagar, abrir, rachar ou mastigar cápsulas de Ninlaro. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Se uma cápsula de Ninlaro se abrir acidentalmente, evite tocar no pó que está dentro da cápsula. Se houver pó na pele, lave-a imediatamente com água e sabão. Se algum pó entrar em contato com seus olhos, lave-o imediatamente com água.

Como o Ninlaro funciona

Ninlaro é aprovado para tratar mieloma múltiplo. É administrado com dois outros medicamentos (lenalidomida e dexametasona) que ajudam a funcionar dentro do seu corpo.

O que acontece no mieloma múltiplo

No centro dos seus ossos, existe um material esponjoso chamado medula óssea. É aqui que são feitas as suas células sanguíneas, incluindo os seus glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem infecções.

Existem muitos tipos diferentes de glóbulos brancos. Um tipo é chamado de células plasmáticas. As células plasmáticas produzem anticorpos, que são proteínas que ajudam seu corpo a reconhecer e atacar germes, como vírus e bactérias.

Com o mieloma múltiplo, células plasmáticas anormais são produzidas na medula óssea. Eles começam a se multiplicar (produzir mais células plasmáticas) incontrolavelmente. Essas células plasmáticas cancerígenas e anormais são chamadas células de mieloma.

As células do mieloma ocupam muito espaço na medula óssea, o que significa que há menos espaço para a produção de células sangüíneas saudáveis. As células do mieloma também danificam seus ossos. Isso faz com que seus ossos liberem cálcio no sangue, o que os torna fracos.

O que Ninlaro faz

Ninlaro funciona reduzindo a quantidade de células de mieloma na medula óssea. O medicamento tem como alvo uma proteína específica, chamada proteassoma, dentro das células do mieloma.

Os proteassomas quebram outras proteínas das quais as células não precisam mais, bem como proteínas danificadas. Ninlaro se liga aos proteassomas e os impede de funcionar corretamente. Isso leva a um acúmulo de proteínas danificadas e desnecessárias nas células do mieloma, o que causa a morte das células do mieloma.

Quanto tempo leva para o trabalho?

Ninlaro começa a trabalhar dentro do seu corpo assim que você começa a tomá-lo. Mas levará um tempo para criar efeitos que podem ser notados, como melhorias nos sintomas ou resultados de testes de laboratório.

Em um estudo clínico, pessoas com mieloma múltiplo tomaram Ninlaro (em combinação com lenalidomida e dexametasona). Metade dessas pessoas viu uma melhora em sua condição cerca de um mês depois de começarem a tomar Ninlaro.

Ninlaro e gravidez

Ninlaro não foi estudado em mulheres grávidas. No entanto, espera-se que a maneira como o Ninlaro trabalha dentro do seu corpo seja prejudicial ao desenvolvimento de uma gravidez.

Em estudos com animais, o medicamento causou danos aos fetos quando administrado a animais prenhes. Embora os estudos em animais nem sempre prevejam o que acontecerá nos seres humanos, esses estudos sugerem que o medicamento pode prejudicar uma gravidez humana.

Se está grávida ou pode engravidar, converse com seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Ninlaro.

Ninlaro e controle de natalidade

Como o Ninlaro pode prejudicar o desenvolvimento de uma gravidez, é importante usar o controle de natalidade enquanto estiver tomando este medicamento.

Controle de natalidade para mulheres

Se você é uma mulher capaz de engravidar, deve usar um controle de natalidade eficaz enquanto estiver a tomar Ninlaro. Você deve continuar usando o controle de natalidade por pelo menos 90 dias após ter parado de tomar Ninlaro.

Ninlaro é tomado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo. Dexametasona pode fazer controle de natalidade hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais, menos eficaz para prevenir a gravidez. Se você estiver usando controle de natalidade hormonal, também deve usar um contraceptivo de barreira (como preservativos) como controle de natalidade de reserva.

Controle de natalidade para homens

Se você é um homem sexualmente ativo com uma mulher que pode engravidar, use um controle de natalidade eficaz (como preservativos) enquanto estiver a tomar Ninlaro. Isso é importante, mesmo que sua parceira esteja usando métodos contraceptivos. Você deve continuar usando o controle de natalidade por pelo menos 90 dias após a última dose de Ninlaro.

Ninlaro e amamentação

Não se sabe se Ninlaro passa para o leite materno ou se afeta a maneira como seu corpo produz leite materno. Você deve evitar a amamentação enquanto estiver a tomar Ninlaro. Não amamente até pelo menos 90 dias após ter parado de tomar Ninlaro.

Perguntas comuns sobre Ninlaro

Aqui estão as respostas para algumas perguntas freqüentes sobre o Ninlaro.

Ninlaro é um tipo de quimioterapia?

Não, Ninlaro não é um tipo de quimioterapia. A quimioterapia funciona matando as células do seu corpo que se multiplicam (produzindo mais células) rapidamente. Isso inclui algumas células saudáveis, bem como células cancerígenas. Como a quimioterapia afeta algumas de suas células saudáveis, ela pode ter efeitos colaterais muito sérios.

Ninlaro é uma terapia direcionada para o mieloma múltiplo. As terapias direcionadas trabalham em características específicas das células cancerígenas diferentes das células saudáveis. Ninlaro tem como alvo certas proteínas chamadas proteassomas.

Os proteassomas estão envolvidos no crescimento e produção normais das células. Essas proteínas são mais ativas nas células cancerígenas do que nas células saudáveis. Isso significa que, quando o Ninlaro atinge os proteossomos, afeta mais as células do mieloma do que as células saudáveis.

Ninlaro ainda pode afetar células saudáveis e pode causar alguns efeitos colaterais graves. No entanto, em geral, terapias direcionadas (como Ninlaro) tendem a causar menos efeitos colaterais do que os medicamentos quimioterápicos típicos.

Posso tomar Ninlaro antes ou depois de um transplante de células-tronco?

Você pode ser capaz. O Ninlaro é aprovado para uso em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento para o mieloma múltiplo. Isso inclui pessoas que tiveram um transplante de células-tronco como tratamento.

As células-tronco são células imaturas do sangue encontradas no sangue e na medula óssea. Eles podem se desenvolver em todos os tipos de células sanguíneas. Um transplante de células-tronco é um tratamento para mieloma múltiplo. O objetivo é substituir as células do mieloma por células-tronco saudáveis, que podem amadurecer em células sanguíneas saudáveis.

As diretrizes clínicas atuais incluem o Ninlaro como uma opção de tratamento de manutenção (a longo prazo) para impedir que as células cancerígenas se multipliquem após o transplante autólogo de células-tronco. (Neste procedimento, suas células-tronco são coletadas do seu próprio sangue ou medula óssea e devolvidas a você no transplante.) No entanto, outras drogas são preferidas ao Ninlaro nesse caso.

As diretrizes clínicas atuais também incluem o Ninlaro como uma opção para o primeiro tratamento medicamentoso para o seu mieloma múltiplo, antes de fazer um transplante de células-tronco. No entanto, outras drogas também são preferidas ao Ninlaro neste caso. Este seria um uso off-label do Ninlaro. O uso de medicamentos off label é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para tratar um medicamento diferente que não é aprovado.

Se eu vomitar após tomar uma dose, devo tomar outra dose?

Se você vomitar após tomar Ninlaro, não tome outra dose do medicamento naquele dia. Apenas tome a sua próxima dose quando for devido no seu esquema de administração.

Se você vomitar frequentemente enquanto estiver a tomar Ninlaro, fale com o seu médico. Eles podem prescrever medicamentos para ajudar a reduzir sua náusea ou dar dicas sobre como lidar com a náusea durante o tratamento.

Vou precisar de testes de laboratório enquanto estiver tomando Ninlaro?

Sim. Enquanto estiver a tomar Ninlaro, terá de realizar análises ao sangue regularmente para monitorizar os níveis das células sanguíneas e a função hepática. Durante o tratamento, o seu médico verificará os seguintes testes especificamente:

• Nível de plaquetas. Ninlaro pode diminuir seu nível de plaquetas. Se o seu nível cair muito, você pode ter um risco aumentado de sangramento grave. O seu médico verificará regularmente a contagem de plaquetas, para que, se forem encontrados problemas, eles possam ser resolvidos rapidamente. Se os seus níveis estiverem baixos, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Ninlaro ou parar de tomar Ninlaro até as plaquetas voltarem a um nível seguro. Às vezes, você pode precisar de uma transfusão para receber plaquetas.
• Nível de glóbulos brancos. Um dos medicamentos (chamado Revlimid) que você tomará com Ninlaro pode diminuir seu nível de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de contrair infecções. Se você tiver baixos níveis dessas células, seu médico poderá reduzir sua dose de Revlimid e Ninlaro ou parar de tomar os medicamentos, até que seus glóbulos brancos retornem a um nível seguro.
• Testes de função hepática. Às vezes, o Ninlaro pode danificar o fígado, liberando enzimas hepáticas no sangue. Os testes de função hepática verificam seu sangue quanto a essas enzimas. Se os testes mostrarem que Ninlaro está afetando seu fígado, seu médico poderá diminuir sua dose do medicamento.
• Outros exames de sangue. Você também fará outros exames de sangue para verificar se o seu mieloma múltiplo está respondendo ao tratamento com Ninlaro.

Precauções Ninlaro

Antes de tomar Ninlaro, converse com seu médico sobre seu histórico de saúde. Ninlaro pode não ser o ideal para você se você tiver certas condições médicas. Esses incluem:

• Problemas renais. Se sua função renal estiver gravemente comprometida ou se você estiver em tratamento hemodialítico para insuficiência renal, seu médico prescreverá uma dose mais baixa de Ninlaro para você.
• Problemas de fígado. Ninlaro pode causar problemas no fígado. E se tiver danos no fígado, tomar Ninlaro pode piorar a sua condição. Se você tiver problemas hepáticos moderados a graves, seu médico prescreverá uma dose mais baixa de Ninlaro para você.
• Gravidez. Se você estiver grávida ou pode engravidar, Ninlaro pode ser prejudicial à sua gravidez. Se você ou seu parceiro puder engravidar, use o controle de natalidade enquanto estiver a tomar Ninlaro. Para obter mais informações, consulte as seções "Ninlaro e gravidez" e "Ninlaro e controle de natalidade" acima.

Nota: Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos negativos do Ninlaro, consulte a seção "Efeitos colaterais do Ninlaro" acima.

Overdose de Ninlaro

Tomar mais do que a dose recomendada de Ninlaro pode levar a efeitos colaterais graves. Para obter uma lista dos possíveis efeitos colaterais causados pelo Ninlaro, consulte a seção "Efeitos colaterais do Ninlaro" acima.

Sintomas de overdose

Os sintomas de uma overdose podem incluir um aumento de qualquer um dos possíveis efeitos colaterais do Ninlaro. Para uma lista dos possíveis efeitos colaterais, consulte a seção "Efeitos colaterais do Ninlaro" acima.

O que fazer em caso de overdose

Se você acha que tomou muito medicamento, ligue para seu médico. Você também pode ligar para a Associação Americana de Centros de Controle de Intoxicações pelo telefone 800-222-1222 ou usar sua ferramenta on-line. Mas se seus sintomas forem graves, ligue para o 911 ou vá para a sala de emergência mais próxima imediatamente.

Expiração, armazenamento e descarte de Ninlaro

Quando você compra o Ninlaro da farmácia, o farmacêutico adiciona uma data de validade ao rótulo na embalagem do medicamento. Esta data é tipicamente um ano a partir da data em que eles dispensaram o medicamento. Não tome Ninlaro se a data de validade impressa tiver passado.

A data de validade ajuda a garantir a eficácia do medicamento durante esse período. A posição atual da Food and Drug Administration (FDA) é evitar o uso de medicamentos vencidos. Se você tiver usado um medicamento não utilizado que tenha passado o prazo de validade, converse com seu farmacêutico sobre se você ainda pode usá-lo.

Armazenamento

Quanto tempo um medicamento permanece bom pode depender de muitos fatores, incluindo como e onde você armazena o medicamento.

As cápsulas de Ninlaro devem ser mantidas em sua embalagem original. Armazene-os em temperatura ambiente, longe da luz. O Ninlaro não deve ser armazenado a uma temperatura superior a 30 ° C (86 ° F).

Evite armazenar este medicamento em áreas onde possa ficar úmido ou úmido, como nos banheiros.

Disposição

Se você não precisar mais tomar Ninlaro e tiver remédios restantes, é importante descartá-lo com segurança. Isso ajuda a impedir que outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação, tomem o medicamento por acidente. Também ajuda a impedir que a droga prejudique o meio ambiente.

O site da FDA fornece várias dicas úteis sobre o descarte de medicamentos. Você também pode pedir ao seu farmacêutico informações sobre como descartar seu medicamento.

Informações profissionais para Ninlaro

As informações a seguir são fornecidas para clínicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

O Ninlaro está aprovado para tratar o mieloma múltiplo, usado em combinação com lenalidomida e dexametasona, em adultos que tiveram pelo menos um outro tratamento para a doença.

A segurança e eficácia de Ninlaro não foram estabelecidas em crianças.

Mecanismo de ação

Ninlaro contém ixazomib, um inibidor do proteassoma. Os proteassomas têm um papel central na quebra de proteínas envolvidas na regulação do ciclo celular, reparo do DNA e apoptose. O ixazomib se liga e inibe a atividade da subunidade beta 5 da parte central do 20S do proteassoma 26S.

Ao interromper a atividade do proteassoma, o ixazomibe causa acúmulo de proteínas reguladoras em excesso ou danificadas dentro da célula, resultando em morte celular.

A atividade do proteassoma é aumentada em células malignas em comparação com células saudáveis. As células do mieloma múltiplo são mais suscetíveis aos efeitos dos inibidores do proteassoma do que as células saudáveis.

Farmacocinética e metabolismo

A biodisponibilidade média do ixazomib é de 58% após a administração oral. A biodisponibilidade é reduzida quando o medicamento é tomado com uma refeição rica em gordura. Nesse caso, a área sob a curva (AUC) do ixazomib diminui em 28% e sua concentração máxima (Cmax) diminui em 69%. Portanto, o ixazomib deve ser administrado com o estômago vazio.

O ixazomib está 99% ligado às proteínas plasmáticas.

O ixazomib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, envolvendo múltiplas enzimas CYP e proteínas não CYP. A maioria de seus metabólitos é excretada na urina, com alguns excretados nas fezes. A meia-vida do terminal é de 9,5 dias.

O compromisso hepático moderado a grave aumenta a AUC média do ixazomib em 20% a mais do que a AUC média que ocorre com a função hepática normal.

A AUC média do ixazomib aumentou 39% em pessoas com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal que requer diálise. Ixazomib não é dialisável.

A depuração não é significativamente afetada pela idade, sexo, raça ou área da superfície corporal. Os estudos de Ninlaro incluíram pessoas de 23 a 91 anos, e aquelas com áreas de superfície corporal variando de 1,2 a 2,7 m².

Contra-indicações

Não há contra-indicações para o Ninlaro. No entanto, toxicidades relacionadas ao tratamento, como neutropenia, trombocitopenia, comprometimento hepático, erupção cutânea ou neuropatia periférica, podem exigir a interrupção do tratamento.

Armazenamento

As cápsulas de Ninlaro devem ser armazenadas em sua embalagem original em temperatura ambiente. Eles não devem ser armazenados em temperaturas superiores a 86 ° F (30 ° C).

Exoneração de responsabilidade: A Healthline fez todos os esforços para garantir que todas as informações sejam factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos aqui contidas estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os usos possíveis, instruções, precauções, avisos, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de avisos ou outras informações para um determinado medicamento não indica que a combinação de medicamentos ou medicamentos seja segura, eficaz ou apropriada para todos os pacientes ou todos os usos específicos.